보건복지부 산하의 한국보건산업진흥원이 국내 의료기기산업 활성화를 위해 임상 지원에 나선다.<BR><BR>5일 보건산업진흥원과 업계에 따르면, 보건산업진흥원은 국내 의료기기 업체들의 임상시험을 지원하기 위해 의료기기 임상시험 지원 프로그램을 진행한다.<BR><BR>이를 위해 신규 예산 18억원을 책정하고, 업체당 2년 내로 연간 최대 2억원씩 총 4억원을 지원한다.<BR><BR>이와 관련 보건산업진흥원은 최근 국내 의료기기 업체와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합에 임상시험 지원 프로그램과 관련한 안내 공문을 발송했다.<BR><BR>이 사업은 허가용 임상시험뿐만 아니라 연구용 임상시험까지 포함한다는 점에서 업체들의 판로 확대에 도움이 될 전망이다. 연구용 임상시험까지 정부에서 지원하는 것은 이번이 처음이다.<BR><BR>의료기기 임상시험은 크게 식품의약품안전청의 시판 허가를 목적으로 하는 허가용 임상과 이미 출시된 제품의 기능 및 품질을 외국 제품과 비교 평가하는 방식 등으로 진행하는 연구용 임상(임상평가시험)으로 나뉜다. 연구용 임상은 시판 허가를 받은 의료기기라고 할지라도 개인의 신체 특성과 면역체계 등에 따라 다른 증상이나 부작용이 나타날 수 있기 때문에 실시되는 추가적 임상이다. 강제사항은 아니지만 국내 업체가 제품을 수출할 경우 외국에서는 제품의 신뢰도와 안전성 확보를 위해 많이 요구하는 추세다.<BR><BR>업계 한 관계자는 "일부 대형 업체들을 제외하고는 비용 등의 문제로 그동안 연구용 임상까지 실시하는 데는 어려움이 있었다"며 "성능이 우수한데도 제품의 신뢰도 문제로 정작 국내에서도 잘 채택되지 않았던 의료기기들의 판로 개척에 도움이 될 것"이라고 말했다.<BR><BR>한편 식약청이 최근 공개한 `2011년도 의료기기 임상시험 계획 승인 현황'에 따르면, 지난해 식약청이 승인한 임상시험 계획은 총 43건으로 전년도의 20건에 비해 2배 이상 증가했다. <BR><BR>기사바로가기: <A href="http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2012020602011057754007">http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2012020602011057754007</A>
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