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바이오의약품 실사용데이터 활용 사례 공유
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2019-06-20 | 조회수 | 2,601 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43522&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
6.20+(보도참고)+첨단바이오제품과.hwp(108.5KB)|
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보 도 참 고 자 료 |
배 포 |
2019. 6. 20.(목) |
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담 당 과 |
안전평가원 첨단바이오제품과 (☎043-719-4753) |
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과 장 |
안 치 영 (☎043-719-4751) |
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연 구 관 |
엄 준 호 (☎043-719-4753) |
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□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 미국, 유럽에서 처방·투약 등 실제 의약품 사용 정보를 허가나 시판 후 안전관리에 활용한 사례를 모은 ‘바이오의약품의 실사용데이터(RWD) 및 실사용증거(RWE)의 국외 활용 정보집’을 발간한다고 밝혔습니다.
※ 실사용데이터(Real World Data, RWD) : 다양한 자료원을 통하여 수집되는 환자/건강상태/보건의료 전달체계와 관련된 각종 자료
※ 실사용증거(Real World Evidence, RWE) : RWD 분석을 통해 의약품 등의 사용현황 및 잠재적인 유익성과 위해성에 관한 임상적인 증거
○ 주요 내용은 ▲약물의 개요 ▲RWD를 활용한 사례 ▲RWD로부터 RWE를 확립하기 위한 데이터 해석 등입니다.
□ 식약처는 이번 정보집을 통해 실제 의약품 사용 정보를 허가 및 시판 후 안전관리에 활용함으로써 안전한 의약품 사용 환경을 조성할 것으로 기대하며, 앞으로 빅데이터를 활용한 바이오의약품 연구·개발이 더욱 활성화 될 것으로 전망한다고 밝혔습니다.
○ 이번 정보집은 식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물에서 확인할 수 있습니다.
