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혁신형 제약기업’인증요건 입법예고보다 완화
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2012-03-21 | 조회수 | 4,092 |
-매출액 대 연구개발비 요건 (10%, 7%, 5%)에서 (7%, 5%, 3%)로 하향
- 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제정안 국무회의 의결
- 보건복지부(장관 임채민)는 ‘혁신형 제약기업’ 인증의 요건 및 기준, 제약산업 육성ㆍ지원 위원회 등을 규정한 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」제정안이 3월 20일 국무회의 심의를 통과함으로써 사실상 확정되었다고 밝혔다.
- 이번 시행령은 3월31일 시행예정인 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」의 시행을 위해 제정되었는데, 혁신형 제약기업의 인증요건인 매출액 대비 연구개발비의 비율이 입법예고안보다 하향 조정되는 등 변화가 있었다.
- 우선, 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건이었던 총 매출액 대비 총 연구개발비는 「약사법」제2조제4호의 “의약품”에 대한 매출액 대비 의약품 연구개발비로 변경함으로써 제약산업 이외 타산업을 병행하는 기업을 고려하여 의약품 연구개발비 비율로 계상토록 하였다.
- 인증요건인 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 하한선도
- 입법예고안의 경우, 직전 1개년도를 기준으로 연 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 10%, 1,000억원 이상 시 7%, 미국 또는 EU GMP 시설 보유 시 5%였으나, 확정안은 직전 3개년도 평균을 기준으로 각각 7%, 5%, 3%로 하향조정하였으며,
- 의약품 매출액 1,000억원 미만 시 선택적 요건으로 연구개발비 절대액 50억원을 추가하여, 불합리한 인증 요건탈락의 가능성을 예방하고자 하였다.
* 연간 매출액 1,000억원 이상 시 최소 50억원의 연구개발 투자만으로도 인증 요건을 충족시키나, 매출액이 1,000억원 미만일 때, 경우에 따라 50억원 이상으로 연구개발에 투자해도 인증 요건을 충족시키지 못하는 불합리한 상황 발생 가능 (예 : 매출액 900억원이고 6%를 연구개발비로 투자한 경우)
※「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령」의 혁신형 제약기업 요건
(시행령 제2조)- 연간 매출액 1,000억원 미만 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 7% 이상 또는 연구개발비 50억원 이상
(입법예고안 10%) - 연간 매출액 1,000억원 이상 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 5% 이상
(입법예고안 7%) - 미국 또는 EU GMP 시설 보유 : 의약품 매출액 대비 연구개발비 3% 이상
(입법예고안 5%)
* 3년 평균, 의약품의 매출액 및 연구개발비 기준 (입법예고안 : 직전 1년)
* 연구개발비 :「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 및 동법 시행령상 회계기준의 연구ㆍ개발 단계비용과 이에 준하는 비용으로서 복지부장관 고시로 인정하는 비용
- 그 밖에도 시행령에는 다음과 같은 내용 등을 담고 있다.
- 혁신형 제약기업 인증 및 제약산업 육성ㆍ지원 종합계획 등을 심의할 제약산업 육성ㆍ지원위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 (시행령 제3조∼제11조)
- 혁신형 제약기업을 인증하는데 필요한 기준 열거
- 인적ㆍ물적 투입자원의 우수성, 신약연구개발 활동의 우수성, 기술적ㆍ경제적ㆍ국민보건적 성과의 우수성, 기업의 사회적 책임 및 윤리성 등 (시행령 제12조)
- 복지부 관계자는 “기존 입법예고안의 혁신형 제약기업 인증요건은 추진 목표의 성격을 반영하여 현재의 국내제약사 연구개발비 투자수준보다 다소 높게 설정하였으나, 중소기업청 등 일부 관련 부처와 업계의 의견을 수렴하여 하향조정토록 하였다“고 언급하고,
- “이는 혁신형 제약기업은 과거 R&D 실적 못지않게 미래의 투자의지가 중요하다는 점을 강조한 것이다.”라 덧붙였다.
- 본 시행령은 공포 후 3월31일「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」및 그 시행규칙, 「혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정」(복지부고시) 등 관련 하위법령 들과 함께 시행될 예정이며, 이후 곧바로 혁신형 제약기업 공고와 함께 선정작업이 본격적으로 실시될 예정이다.
[참고]
- 1 : 혁신형 제약기업 개요
- 2 : 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령(안)」
기사바로가기: http://www.mw.go.kr/front/al/sal0301vw.jsp?PAR_MENU_ID=04&MENU_ID=0403&CONT_SEQ=267965&page=1