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"한국의 임상시험 역량은 높은 수준"
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2012-10-22 | 조회수 | 6,798 |
아시아 지역은 최근 글로벌 임상시장에서 중요한 지역으로 손꼽히고 있다.
제약사들은 블록버스터 신약이라 불리는 다수를 타겟으로 한 질환 치료제 개발에서 표적 질환, 타겟화 된 질환 치료제에 대한 개발로 눈을 돌리고 있다.
이에 따라 다국가 임상시험에 대한 중요성이 대두되고 그 관심은 아시아로 쏠리고 있다. 그 중에서도 한국은 임상시험을 진행하기에 환경이 뛰어난 것으로 평가 받고 있다.
'BIO KOREA 2012'에도 국제적인 임상시험연구기관인 ICON이 참여해 표적항암치료제와 CNS 임상시험에 대한 설명 시간을 갖기도 했다. 약업신문은 ICON CNS 연구 Global Lead Klaudius Siegfried 교수(아이콘 부사장)와 종양학 Global Lead Jamal Gasmi 교수(아이콘 부사장)를 만나 글로벌 임상시험 트렌드와 한국 임상시험 시장에 대한 이야기를 듣는 시간을 마련했다.
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1. 최근 글로벌 임상연구시험의 중심지가 미국, 유럽에서 제 3세계, 아시아 쪽으로 이동하고 있는 상황이다. 이렇게 트렌드가 변화하는 이유가 무엇이라고 생각하는가.
-(Jamal Gasmi)최근 글로벌 임상시험시장은 변화하고 있다. 보다 확대됐고 더 복잡하게, 또 글로벌 적으로 진행되고 있는 것 같다. 특히, 임상시험의 트렌드는 아시아에 보다 집중하고 있다. 어떤 질환은 아시아 지역에서 유병율이 높은 경우가 있다. 이제 폭넓게 사용할 수 있던 블록버스터 의약품은 잊어야 할 상황이다. 한국의 경우에도 간암, 폐암, 소화기기 암 등의 유병율이 높은 편이다. 또한 임상시험에 대한 아시아의 수요도 높은 편이다. 최근에는 아시아 국가들이 직접 임상시험에 직접 참여함으로써 최신 정보를 빨리 얻을 수 있게 됐다.
2. 이번 바이오 코리아에서 CNS와 비소세포폐암 맞춤형 치료제에 대한 임상시험 중요성을 발표한 특별한 이유가 있는가.
-(Klaudius Siegfried) CNS와 종양학은 ICON이 진행하는 임상시험 영역에서 큰 부분을 차지한다.
또한 신경과, 정신과 분야에서 개선돼야 할 점이 많다. 또한, 종양학에서도 많은 환자들이 현재 나와 있는 약물에 대해 반응을 보이지 않고 있다. CNS는 지난 20여년간 연구를 해왔는데 환자들이 반응을 많이 보이지 않고 있어 연구가 계속 진행되고 있는 상황이다. 또한 미국, 유럽 등 선진국 뿐만 아니라 많은 나라에서 알츠하이머가 많이 발병하고 있다. 종양학도 빠른 성장을 하고 있어 시장 수요가 있다고 보고 있다.
(Jamal Gasmi) 알맞은 치료를 환자에게 적시에 제공한다는 것은 무척 중요하다. 아시아태평양지역에서 비소세포폐암이 많이 발병하고 있다. 이를 예측하고 치료할 수 있게 하는 것이 중요해지고 있고 그런 면에서 임상시험 개발 역시 매우 중요하다.
3. 임상시험이 실패하는 경우가 있는데, 약에 대한 문제일 수도 있고 임상 디자인의 문제일 수도 있는데 혹시 실패율을 개선할 수 있는 방안이 있는가.
-(Klaudius Siegfried, Jamal Gasm)임상시험이 실패했다는 것은 두가지로 나눌 수 있는데 말 그대로 실패와 네거티브로 나뉜다.
네거티브는 약의 효과가 없다는 것이 명확히 입증이 된 것이고 실패는 방법이나 수행하는 과정에서 효과가 없다는 측면이 입증된 것을 말한다.
신약은 개발 중이던 약의 단 10%만이 시장에 진출한다. 실제로 CNS 3상의 경우 무려 50%가 실패한다. CNS분야나 항암제나 임상시험의 실패율은 비슷하다. 이같은 실패율을 낮추기 위해서는 바이오마커(생물학적지표)에 대해 언급했던 것과 마찬가지로 많은 기관 간에 협력이 필요한 사항이다.
4. 한국에서 알츠하이머 치료제에 대한 연구가 진행 중이라고 했는데 간략히 설명해 줄 수 있는가.
-(Klaudius Siegfried) 임상시험 진행과 관련해서는 기밀을 유지해야 하기 때문에 자세히 설명할 수는 없다. 다만 방법론적인 측면에서 개입해 임상시험을 진행하고 있다. 방법론적인 측면에서 개입한다는 것은 약물테스트에 집중하기 보다 문화적 배경을 고려해 기준을 제시하는 것을 말한다.
예를 들어 미국에서 알츠하이머를 진단하는 기준에 '포크'가 사용된다. 그러나 한국에서 '포크'는 익숙하게 쓰이지 않기 때문에 이 '포크'를 대신하는 다른 기준을 제시하고 있다. 즉, 한국의 문화적 차이를 고려해 임상시험의 기준을 제시하는 것이다.
5. 한국의 임상시험역량 수준은 어떠하며, 한국의 임상시험 환경에 대한 평가는 어떠한가.
-(Jamal Gasmi)한국은 병원, 의료진, 환자 등 임상시험 조건, 환경이 매우 좋은 곳이다. 임상결과도 잘 나오며 그 결과를 신뢰할 수 있다.
(Klaudius Siegfried) 임상시험에는 다양한 환자군이 필요하다. 맞춤형 치료제 개발을 위해 다국가에서 환자를 모집해야 한다. 또한 3년 전 한국을 방문해 신경과, 정신과 의료진과 만난 적이 있는데 상당한 관심을 보였다. 한국의 임상시험 수준은 높다.