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체외진단의료기기법 시행령

체외진단의료기기법 시행령 : 작성자, 카테고리, 등록일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자 카테고리 식품의약품안전처
등록일 2020-05-04 조회수 4,378

<법제처 제공>


* 전문 확인(법제처 시행령 홈페이지로 이동합니다.)     




체외진단의료기기법 시행령          

[시행 2020. 5. 1.] [대통령령 제30652호, 2020. 4. 28., 제정]




[제정]


◇ 제정이유


  체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상 등을 위해 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ취급과 그 관리 및 지원에 관한 사항을 규정하는 등의 내용으로 「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 범위를 구체화하고, 체외진단의료기기 제조업자 등에 대한 과징금의 부과기준 및 부과절차 등을 마련하며, 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성ㆍ운영에 관한 세부 사항을 정하고, 식품의약품안전처장의 권한ㆍ업무에 대한 위임ㆍ위탁 사항을 정하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.



◇ 주요내용


  가. 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관의 범위 구체화(안 제2조)
    식품의약품안전처장은 「보건환경연구원법」에 따른 보건환경연구원이나 진단검사의학 또는 병리학 분야의 과목이 개설된 의과대학 등에 대해서도 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있도록 함.

  나. 과징금의 부과기준 및 부과절차 등(안 제4조, 제5조 및 별표 1)
    1) 위반행위자에 대한 과징금의 금액은 체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무정지 기간에 위반행위자의 총매출금액을 기준으로 산정된 1일당 과징금 금액을 곱해서 산정하도록 함.
    2) 위반행위자에 대해 과징금을 부과하려는 때에는 위반행위의 종류, 해당 과징금의 금액, 이의신청방법 및 이의신청기간 등을 명시하여 이를 납부할 것을 서면으로 알리도록 함.
    3) 납부해야 할 과징금의 금액이 100만원 이상이고, 해당 과징금을 납부해야 할 자가 천재지변이나 재해 등으로 재산에 현저한 손실을 입은 경우나 사업 여건의 악화로 사업이 중대한 위기에 있는 경우 등에는 그 납부기한을 연기하거나 분할납부하게 할 수 있도록 함.

  다. 체외진단의료기기 전문가위원회의 구성 및 운영(안 제7조부터 제11조까지)
    1) 체외진단의료기기 전문가위원회 위원의 임기는 2년으로 하고, 위원의 제척(除斥)ㆍ기피(忌避)ㆍ회피(回避)의 사유와 절차 등을 정하며, 위원이 심신장애로 직무를 수행할 수 없거나 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우 등에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있도록 함.
    2) 체외진단의료기기 전문가위원회의 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 사무를 총괄하도록 하며, 해당 전문가위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하도록 하며, 위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하도록 함.

  라. 권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁(안 제13조)
    1) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기에 대한 제조업허가 및 수입업허가, 체외진단의료기기를 취급하는 장소 등에 대한 출입ㆍ검사 및 관계인에 대한 질문, 체외진단의료기기의 제조업자 및 수입업자에 대한 행정처분 등에 관한 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임함.
    2) 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 제조인증ㆍ제조신고ㆍ수입인증ㆍ수입신고 및 그 변경에 관한 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하고, 예산의 범위에서 그 업무처리 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있도록 함.
<법제처 제공>