식품의약품안전처 공고 제2020 ？106호
「혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 3월 6일
식품의약품안전처장


혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조에 따라 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정？개정？폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 혁신의료기기 계획 수립(안 제2조)
혁신의료기기 표준 대상, 제？개정 계획 등에 대해 매년 표준 계획 수립에 관한 사항을 규정함

나. 혁신의료기기 표준 기술자문(안 제3조)
의료기기위원회, 체외진단의료기기 전문가위원회 또는 외부 전문가를 활용한 기술 및 관리기준 등 표준 기술자문에 관한 사항을 규정함

다. 혁신의료기기 표준 제？개정 의견청취 등(안 제4조)
혁신의료기기 표준 제？개정？폐지하여 보급하는 경우 이해관계인의 의견청취 및 제조허가 등에 활용하도록 규정함

라. 혁신의료기기 표준 신청 및 마련절차 등(안 제5조)
혁신의료기기 표준 신청과 표준화 검토 기준, 절차 등에 관한 사항을 규정 함

3. 의견제출
「혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정」제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 3월 26일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3787, 팩스 043-719-3796, 전자우편: hhj0601@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항