식품의약품안전처 고시 제2020-4호

의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 일부개정고시


1. 개정이유
연구목적으로 사용되는 의료기기의 용어를 명확하게 정비하고 자가사용용 의료기기의 요건면제확인 신청시 제출서류 요건을 합리적으로 조정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 제조허가·인증을 받기 위한 의료기기의 범위 확대(제3조제4호)
나. 연구목적으로 사용되는 의료기기 용어 명확화(제3조제5호)
다. 자가사용용 의료기기 요건면제확인 신청자료 요건 완화(제7조)
라. 시험용 의료기기 등의 용도변경 허용(제9조)