식품의약품안전처 공고 제2019 - 553호
희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정 (식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 12월 9일
식품의약품안전처장


희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정
제정고시(안) 행정예고

1. 제정이유
？의료기기법 시행규칙？ 제34조의2 및 제34조의3에 따라 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 필요한 세부사항을 정하려는 것임

2. 주요내용
가. 수요조사 주기에 관한 사항(안 제2조)
희소·긴급도입 필요 의료기기의 수요조사를 반기별로 실시하도록 함

나. 공급계획 수립 및 제출에 대한 세부사항(안 제3조)
공급계획 수립 시 추가적으로 포함하여야 하는 사항을 정하고, 공급계획서 제출 시기 및 보완 요구 근거를 마련함

다. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급신청 등 절차(안 제4조)
희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 신청 시 제출서류, 공급계약 체결 내용 및 비용청구 방법 등 공급에 관한 세부 사항을 마련함

라. 희소·긴급도입 필요 의료기기의 비축(안 제5조)
희소·긴급도입 필요 의료기기의 비축이 필요한 경우에는 식품의약품안전장의 승인을 받아 해당 의료기기를 비축하거나 장기구매 계약을 체결할 수 있도록 함

마. 사업계획 및 결산 보고, 관련 서류의 보존(안 제6조, 제7조)
매년 2월말까지 사업에 대한 자금운영 계획 및 사업실적을 보고하도록 하고, 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 업무와 관련된 서류를 5년 이상 보존하도록 함

3. 의견제출
？희소·긴급도입 필요 의료기기의 공급 등에 관한 규정？ 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 12월 30일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(참조 : 의료기기정책과, 우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 전화 043-719-3776, 팩스 043-719-3750, 전자우편: woodsseo@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항