식품의약품안전처 공고 제2019 - 532호
「체외진단의료기기법 시행령」을 제정하는 데에 있어 그 제정이유와 주요내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣기 위하여「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 11월 28일
식품의약품안전처장

「체외진단의료기기법 시행령」 제정(안) 입법예고

1. 개정이유
체외진단의료기기의 특성에 맞는 별도의 허가.관리체계 구축을 위하여「체외진단의료기기법」이 제정(법률 제16433호, 2019. 4. 30. 공포, 2020. 5. 1. 시행)됨에 따라, 임상적 성능시험기관의 범위 및 과징금 산정기준 등 대통령령에 위임된 사항을 규정하려는 것임.

2. 주요내용
가. 임상검사실 체외진단검사 인증 관련 업무 위탁 규정(안 제3조)
법률에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 위한 업무 중 품질관리체계 평가 업무 및 전문인력의 숙련도 평가 업무를 민법에 따라 설치된 기관 또는 단체에 위탁할 수 있도록 규정함
나. 전문가위원회 위원의 임기, 제척 및 해촉 등 규정(안 제5조 ~ 제12조)
체외진단의료기기의 허가 및 안전관리에 관한 사항을 조사？심의하기 위한 체외진단의료기기 전문가위원회의 위원 임기를 2년으로 하고, 공정한 조사.심의를 기대하기 어려운 위원 등의 경우에는 제척할 수 있도록 하는 등 전문가위원회 위원 구성 및 심의의 절차나 방법 등에 관한 세부사항을 규정함
다. 권한의 위임？위탁에 관한 사항 규정(안 제13조)
체외진단의료기기 제조업.수입업허가(변경허가), 제조업자 등에 대한 검사명령, 출입.검사, 허가 또는 인증의 취소 등 사후관리 업무를 지방식품의약품안전처장에 위임하도록 하고, 체외진단의료기기의 인증(변경인증) 및 신고(변경신고) 업무 등의 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하도록 규정함

3. 의견제출
「체외진단의료기기법 시행령」 제정(안)에 대해 의견이 있는 기관·단체 또는 개인은 2020년 1월 7일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하거나 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬.반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등
※ 제출의견 보내실 곳
- 일반우편 : 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과
- 전자우편 : optjjy@korea.kr
- 팩스 : 043-719-3750

4. 기타
자세한 사항은 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령정보 → 입법/행정예고를 참조하거나 식품의약품안전처 의료기기정책과(전화 : 043-719-3762, 팩스 : 043-719-3750)로 문의하여 주시기 바랍니다.