식품의약품안전처 고시 제2019-103호

「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시

1. 개정이유

의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용

가. 의료기기 허가·인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비(제3조, 제6조, 제7조)
이미 허가(인증)받은 제품과 동일한 제품의 허가(인증)신청 시, 해당 의료기기가 동일 제품임을 명시하도록 등 허가·인증 신청서 및 신고서 작성방법 정비
나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화(제56조)
수출용의료기기로 허가·인증·신고한 경우에는 전시용의료기기 승인 시 사용목적에 관한 자료 및 제품의 모양 및 구조 등에 관한 자료의 제출을 면제하여 업계의 부담 완화 및 수출 장려
다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선(별표 10)
국제표준화기술문서(STED) 내용 중 일부만을 의무사항으로 규정하여 4등급 의료기기 업계의 부담 완화

3. 기타 참고사항

가. 관계법령 : 「의료기기법 시행규칙」제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법」제24조제3항 및 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 시행규칙」제5조제6항
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고(2019.10.18.~10.29.)
(2) 규제심사 : 규제신설·강화, 없음

※문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(043-719-3761)