1. 개정이유
의료기기 허가인증 신청서 및 신고서 기재사항 등을 정비하고, 국제표준화기술문서 작성 요건을 완화하는 등 현행 제도의 운용상 나타난 일부 미비점을 개선하고자 함

2. 주요내용
가. 의료기기 허가인증 신청서 및 신고서 기재사항 등 정비
나. 전시용의료기기 승인 시 제출자료 간소화
다. 국제표준화기술문서 작성 요건 개선

※자세한 내용은 첨부파일을 참고 부탁드립니다.

※문의처: 식약처 의료기기정책과 담당자(043-719-3761)