식품의약품안전처 예규 제 140 호

의료기기위원회 규정 일부개정예규

1. 개정이유 및 주요내용
「의료기기법」 개정(’19.4.23 개정 /’19.10.24 시행)으로 의료기기위원회의 구성에 관한 사항이 법률에 직접 규정됨에 따라 인용규정을 현행화 하는 한편, 의료기기위원회 운영과 관련한 문제점을 개선하기 위해 안건 심의시마다 직무윤리서약서를 작성하도록 하고, 재심의 대상 및 절차 관련 규정을 마련하는 등 의료기기위원회 운영의 공정성과 투명성을 강화하려는 것임

2. 참고사항
가. 관계법령 : 「의료기기법」제5조, 같은 법 시행령 제2조부터 제10조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 보건복지부 협의('19.9.24~27)
라. 기 타 : 의료기기위원회 심의·의결('19.10.1~8)
행정예고('19.10.11~16)

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기정책과 (043-719-3772)