식품의약품안전처 고시 제2019-90호

의료기기 제조 및 품질관리 기준 일부개정고시

2019. 10.

식품의약품안전처

1. 개정 이유

신개발의료기기 제조소는 의료기기 제조 및 품질관리기준(이하, “GMP”라 한다) 적합성인정 등 심사 시 반드시 현장조사를 받아야 하나, 해당 규정 개정(삭제)로 현장조사에 따른 신개발 의료기기(제품) 개발 부담을 감소하고 시장진입을 지원하는 등 GMP 제도 개선 및 운영상의 미비점을 보완하려는 것임

2. 주요내용

가. 신개발의료기기 제조소에 대한 심사방법 개선(제6조제3항)

신개발의료기기 제조소는 심사의 종류에 관계없이 반드시 현장조사를 받도록 하는 규정을 삭제하여, 심사의 종류에 따라 서류검토만으로 심사를 받을 수 있도록 심사방법 개선

나. 1등급 의료기기 적합성인정등 심사주체·방법 명확화(별표 4)

적합성인정 등 심사 제외 대상인 1등급 의료기기에 대하여 심사를 실시하는 경우, 심사주체·방법을 현행 실시하고 있는 방식과 동일하게 규정(명문화)하여 민원인 혼란을 방지하고자 함

다. 기타 관련 규정 개정사항 반영 및 자구수정 등

「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(제2018-57호)」에 따라 신설된 의료기기 중분류 ‘체외진단용 소프트웨어’를 GMP 품목군 ‘체외진단용기기’에 추가하고 근거법령 명확화 및 오타 등 자구수정

3. 기타참고 사항

가. 관계법령 : ｢의료기기법｣ 제6조제4항, 제6조의2제4항, 제10조제2항, 제13조제1항, 제15조제6항, 제28조 및 제45조

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합의 : 해당기관 없음

라. 기타

1) 행정예고 : 공고 제2019-416호(‘19.9.5.～’19.9.26)

2) 규제심사 : 규제신설․강화, 없음

※ 문의처: 식품의약품안전처 의료기기관리과 담당자(043-719-3804)