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첨단 디지털 헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙

첨단 디지털 헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙 : 작성자, 등록일, 조회수, 출처,원문링크, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
등록일 2019-01-17 조회수 8,773
출처 대한의사협회
원문링크 http://jkma.kma.org/
첨부파일

[특별기고]  첨단 디지털 헬스케어 의료기기를 진료에 도입할 때 평가원칙(2018-12 월호)


1. 과목명: 영상의학과


2. 저자: 박성호, 도경현,최준일,심정석,양달모,어홍,우현식,이정민,정승은,오주형


3. 서론: 인공지능을 이용한 진단보조 소프트웨어나 웨어러블(wearable) 기기와 같이 생체정보를 지속적으로 측정/기록하는 형태의 첨단 디지털 헬스케어 의료기기들이 가까운 미래에 의료에 많은 영향을 미칠 것으로 예상된다. 특히, 최근 국내외에서 여러 인공지능기반 진단보조 소프트웨어들이 식품의약품안전처 및 US Food and Drug Administration (FDA)와 같은 규제 기관들의 허가를 받기 시작하였고[1-4], 따라서 이들에 대한 임상검증, 허가, 급여 및 진료현장 도입과 관련하여 논의가 증가하고 있다. 이러한 디지털 의료기기들은, 기존의 의약품이나 수술적 치료기기 등에 적용되는 전통적인 임상검증 방법을 그대로 적용하기 어려울 수 있어 이 과정에서 혼선이 초래되고 있다[5,6]. 또한, 인공지능기반 소프트웨어들의 경우에는 인공지능에 대한 용어의 정의와 관련하여 추가적인 혼선이 있다. 다른 한편으로, 인공지능 진단보조 소프트웨어를 포함한 첨단 디지털 헬스케어 의료기기들에 대하여 적절한 임상검증이 이루어지지 않는 문제가 심각하게 대두되고 있다[5-8]. 디지털 예외주의(digital exceptionalism) [6]라고도 불리는 이 문제는, 1) 적절한 임상검증의 중요성과 의료에 대한 산업/기술계의 이해 부족, 2) 디지털 헬스케어의 산업화 측면을 강조하고 이를 주요 미래 산업분야로 육성하려는 정부의 의지에 따른 규제 간소화 및 신속한 허가를 위한 제도적 움직임, 3) 디지털 헬스케어 의료기기의 임상검증은 의약품이나 치료기기의 임상검증을 위해 이미 잘 정립되어 있는 방법론을 그대로 적용하기 어려울 수 있다는 점 들이 합쳐져서 나타나는 부작용으로 볼 수 있다. 이와 같이 기술과 산업을 강조하고 의료의 본질을 간과하는 디지털 예외주의는 환자의 안전과 건강 그리고 의료에 대한 잠재적 위해 요인으로 우려를 낳고 있다[6].


대한영상의학회는 의료영상에 기반한 임상진료와 디지털 의학의 전문가 단체로서, 특히 인공지능 의료용 소프트웨어의 개발, 임상검증, 허가, 진료현장 도입, 및 지속적 감시에 있어 환자를 최우선으로 생각하고, 기술과 산업 중심의 편향된 시각을 지양하며, 의료와 기술/산업을 균형 있게 고려하는 것이 중요하다고 판단한다. 이 백서에서는, 인공지능 진단보조 소프트웨어에 초점을 맞추어 첨단 디지털 헬스케어 의료기기의 임상검증, 허가, 급여결정 및 임상도입에 대한 학술적 원칙과 대한영상의학회의 전문가적 견해를 제시하고자 한다.