법령정보
의료기기법 시행령 일부개정령(대통령령 제29786호, '19.5.21. 공포/ '19.6.12 시행)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 식품의약품안전처 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2019-05-23 | 조회수 | 3,782 |
의료기기법 시행령
[시행 2018. 9. 14.] [대통령령 제29158호, 2018. 9. 11., 일부개정]
【제정·개정이유】
- [일부개정]
◇ 개정이유 및 주요내용
식품의약품안전처장은 감염병이 대유행하거나 방사성물질 또는 방사선이 누출되거나 누출될 우려가 있어 긴급한 대응 조치가 필요한 상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 등에게 제조ㆍ수입하게 할 수 있도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제15486호, 2018. 3. 13. 공포, 9. 14. 시행)됨에 따라, 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있으나 국내에 대체 가능한 제품이 없는 경우 등 관계 중앙행정기관의 장이 의료기기 제조허가 등의 면제를 요청할 수 있는 사유를 정하고, 식품의약품안전처장에게 제조허가 등의 면제를 요청하기 위한 절차를 마련하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하는 한편, 의료기기위원회의 위원에 대한 제척ㆍ기피ㆍ회피에 관한 사항을 마련하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.
<법제처 제공>
【제정·개정문】
- 국무회의의 심의를 거친 의료기기법 시행령 일부개정령을 이에 공포한다.
대통령 문재인 (인)
2018년 9월 11일
국무총리 이낙연
국무위원 행정안전부 장관(식품의약품안전처 소관) 김부겸
⊙대통령령 제29158호
의료기기법 시행령 일부개정령
의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.
제3조의2를 제3조의3으로 하고, 제3조의2를 다음과 같이 신설한다.
제3조의2(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) ① 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 제척(除斥)된다.
1. 위원 또는 그 배우자나 배우자이었던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)가 되거나 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직하였던 경우
② 당사자는 위원에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 위원회에 기피(忌避) 신청을 할 수 있고, 위원회는 의결로 기피 여부를 결정한다. 이 경우 기피 신청의 대상인 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.
③ 위원이 제1항 각 호의 어느 하나에 해당하거나 본인에게 공정한 조사ㆍ심의를 기대하기 어려운 사정이 있다고 판단되는 경우에는 스스로 해당 안건의 조사ㆍ심의에서 회피(回避)하여야 한다.
제3조의3(종전의 제3조의2)에 제5호를 다음과 같이 신설한다.
5. 제3조의2제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에도 불구하고 같은 조 제3항에 따라 회피하지 아니한 경우
대통령령 제28224호 의료기기법 시행령 일부개정령 제10조의3제1항의 개정규정 중 "의료기기정보기술지원센터를"을 "한국의료기기안전정보원을"로 하고, 같은 조 제2항 각 호 외의 부분의 개정규정 중 "의료기기정보기술지원센터"를 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.
제12조의3의 제목 "(의료기기정보기술지원센터의 운영)"을 "(한국의료기기안전정보원의 운영)"으로 하고, 같은 조 제목 외의 부분 중 "의료기기정보기술지원센터"를 각각 "한국의료기기안전정보원"으로 한다.
제13조의2를 제13조의3으로 하고, 제13조의2를 다음과 같이 신설한다.
제13조의2(감염병 대유행 등의 경우 의료기기 허가 등 면제 요청 절차 등) ① 중앙행정기관(질병관리본부를 포함한다. 이하 이 조에서 같다)의 장이 법 제46조의2제1항에 따라 의료기기의 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고 또는 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고(이하 "제조허가등"이라 한다)의 면제를 요청할 수 있는 사유는 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기를 긴급하게 사용할 필요가 있으나 국내에 대체 가능한 제품이 없는 경우
2. 제조허가등을 받고 사용되는 의료기기의 공급이 부족하거나 부족할 것으로 예측되는 경우
② 제1항에 따라 제조허가등의 면제를 요청하려는 중앙행정기관의 장은 해당 의료기기의 명칭ㆍ사용목적 등의 정보 및 면제 요청 사유를 적은 문서(전자문서를 포함한다)를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 요청의 적합 여부를 검토하고, 검토 결과를 요청한 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장이 법 제46조의2제1항에 따라 제조허가등을 면제할 수 있는 의료기기의 범위는 다음 각 호와 같다.
1. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 진단ㆍ예방ㆍ경감ㆍ처치 등을 목적으로 사용하는 의료기기
2. 체내에 있는 「원자력안전법」 제2조제6호의 방사성동위원소를 검출하거나 측정하는 등의 목적으로 사용하는 의료기기
⑤ 제2항에 따라 제조허가등의 면제를 요청한 중앙행정기관의 장은 법 제46조의2제1항에 따른 감염병의 대유행 또는 방사선비상 상황이 종료되거나 제1항 각 호에 따른 상황이 해소된 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처장에게 지체 없이 통보하여야 한다.
⑥ 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 제조업자, 수입업자 등에게 제조허가등을 면제한 의료기기의 제조ㆍ수입의 중지를 명할 수 있다. 이 경우 제2호의 경우에는 의료기기 사용중지, 회수, 폐기 등 필요한 조치를 명할 수 있다.
1. 제5항에 따른 사실을 통보받은 경우
2. 제조허가등을 면제한 의료기기가 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우
⑦ 식품의약품안전처장은 제조허가등이 면제된 의료기기의 사후관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 의료기기 사용 현황 등에 대하여 실태조사를 실시할 수 있다.
부칙
이 영은 2018년 9월 14일부터 시행한다. 다만, 대통령령 제28224호 의료기기법 시행령 일부개정령 제10조의3의 개정규정은 법률 제14330호 의료기기법 일부개정법률 부칙 제1조 본문에 따른 시행일부터 시행한다.
