식품의약품안전처 공고 제2019-163호
의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 3월 29일
식품의약품안전처장

의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시(안) 행정예고

1. 제정 이유
「의료기기법」개정(법률 제14330호, 2016.12.2. 공포) 및 같은 법 시행규칙 개정(2018.12.31. 공포)에 따라, 의료기기 통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상?범위, 등록방법 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정할 필요가 있음

2. 주요 내용
가. 통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상?범위 등 마련(안 제2조)
1) 「의료기기법 시행규칙」개정(‘18.12.31 공포)에 따라 의료기기 제조업자?수입업자가 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 하는 정보의 대상?범위 등 고시에서 정하도록 위임된 사항을 규정할 필요가 있음
2) 의료기기 표준코드에 관한 정보, 제품에 관한 정보, 제조?수입업자에 관한 정보 및 기타 그 밖에 의료기기에 관한 정보의 대상?범위를 규정하고, 제조업자?수입업자가 필수로 입력해야 하는 정보 이외에 필요에 따라 자율적으로 입력할 수 있는 정보로 구분함
3) 정보의 등록 대상?범위를 명확히 규정하여 법적 명확성을 확보함과 동시에 정보등록에 대한 민원편의를 도모하고자 함
나. 의료기기 정보 등록 및 변경 방법 등 마련(안 제3조 및 제4조)
의료기기 제조업자?수입업자가 허가?인증?신고 후 해당 의료기기를 의료기관 등에 공급한 경우에는 해당 의료기기의 정보 등을 인터넷 등의 전자수단을 통하여 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 하고, 변경이 있는 경우 10일 이내에 변경 등록을 하여야 하는 정보의 범위를 규정함

3. 의견제출
의료기기 통합정보 관리 등에 관한 규정 제정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2019년 4월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소:충북 청원군 오송읍 오송생명로2로 187 오송보건의료행정타운, 참조:의료기기정책과, 전화: 043-719-3762, 팩스: 043-719-3750, 전자우편: optjjy@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항