식품의약품안전처훈령  제  133  호

 

융복합 혁신제품 지원단 설치 및 운영에 관한 규정

 

제1조(목적) 이 훈령은 의약품, 의약외품 및 의료기기 허가․심사 관련 업무 처리를 효율적으로 추진하기 위하여 융복합 혁신제품 지원단의 설치 및 구성과 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(설치 및 기능) ① 의약품, 의약외품 및 의료기기(이하 "의료제품"이라 한다) 허가․심사 등 관련 업무(다만, 지방식품의약품안전청장에게 위임된 업무는 제외한다)의 효율적 추진을 위한 전담 조직으로서 식품의약품안전처에 융복합 혁신제품 지원단(이하 "지원단"이라 한다)을 둔다.

  ② 지원단에는 허가총괄팀 및 융복합팀을 둔다.

  ③ 허가총괄팀은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

    1. 의료제품 허가․신고 업무 총괄 조정

    2. 의료제품 제조·수입품목 허가 및 변경 허가 관련 업무

    3. 원료의약품 등록 관련 업무

    4. 의약품 분류(전문/일반)에 관한 업무

    5. 의료제품 제품화 관련 기술상담 업무

    6. 의료제품 허가 질의민원 총괄·대응

    7. 그 밖에 지원단 내 다른 팀의 주관에 속하지 아니하는 사항

  ④ 융복합 기술정책팀은 다음 각 호의 업무를 수행한다.

    1. 융복합 혁신제품 관련 제도 구축 총괄

    2. 융복합 혁신제품 관련 법령 제·개정 총괄

    3. 의료제품 허가·심사 관련 법령 등 제·개정 지원

    4. 허가․심사 담당 심사관 평가 및 역량관리

    5. 융복합 혁신제품 허가 질의민원 총괄·대응

제3조(구성) ① 지원단은 단장 1명과 팀장 2명 및 팀원으로 구성한다.

  ② 지원단의 단장은 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.

  ③ 지원단의 팀장은 팀원 중에서 식품의약품안전처장이 임명한다.

  ④ 지원단의 팀원은 식품의약품안전처 소속 공무원 및 계약직 근로자로 한다.

제4조(단장의 직무) ① 단장은 지원단을 대표하며 지원단의 운영 및 업무에 관한 사항을 총괄한다.

  ② 단장은 지원단 업무에 관하여 필요한 경우 식품의약품안전평가원에 업무 협의를 요청할 수 있다. 다만, 해당 업무 협의는 식품의약품안전처에서 운영하는 의료제품 허가 업무 관련 시스템상의 약식 협의로 갈음할 수 있다.

  ③ 단장이 부득이한 사유로 업무를 수행할 수 없을 때에는 허가총괄팀장이 업무를 대행한다.

제5조(혁신제품조정협의회) ① 단장은 지원단의 업무 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 공무원 및 관련 분야의 학식과 경험이 풍부한 관계 전문가 등으로 혁신제품조정협의회(이하 "협의회"라 한다)를 구성·운영할 수 있다.

   ② 협의회는 단장과 지원단의 팀장을 포함하여 15인 내외로 구성한다.

  ③ 단장은 지원단 업무와 관련하여 필요한 경우에는 협의회를 소집할 수 있다.

제6조(조사ㆍ연구의 의뢰) ① 단장은 지원단의 업무 수행을 위하여 필요한 경우에는 관계 전문가 또는 관계 기관ㆍ단체 등에 조사ㆍ연구를 의뢰할 수 있다.

  ② 제1항에 따른 조사ㆍ연구에 대해서는 예산의 범위에서 필요한 경비를 지급할 수 있다.

제7조(수당과 여비) 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 협의회에 참석하는 민간 전문가 등에게 「식품의약품안전처 외부위원 수당 등 지급 기준」에 따라 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제8조(운영세칙) 이 훈령에서 정한 사항 외에 지원단의 운영에 필요한 사항은 단장이 정한다.

제9조(유효기간) 이 훈령은 「훈령·예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 훈령을 발령한 후 법령의 현실적 여건 변화 등을 검토하여야 하는 2022년 6월 30일까지 효력을 가진다.

 

부      칙

 
 

이 훈령은 발령한 날부터 시행한다.

※ 문의처: 식품의약품안전처 의약품정책과 담당자(043-719-2621)

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