※원문 확인 및 문의를 원하시면 아래를 클릭해주시기 바랍니다.
해당홈페이지 바로가기

식품의약품안전처 공고 제2019-012호

「의료기기법 시행령」을 일부 개정함에 있어 그 취지와 내용을 국민에게 미리 알려 의견을 듣고자 「행정절차법」제41조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2019년 1월 11일 
식품의약품안전처장


의료기기법 시행령 일부개정령(안) 입법예고

1. 개정이유
「의료기기법」이 개정됨(법률 제15945호,‘18.12.11 공포, '19.6.12 시행)됨에 따라, 법률의 위임사항인 과징금 산정기준을 정비하고, 행정처분 위반사실 공표 방법 등을 규정하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완하려는 것임 

2. 주요내용
가. 과징금 산정기준 정비(안 제11조 및 별표1)
나. 위반사실의 공표방법 및 내용규정(안 제12조의3 신설)
다. 업무 위임범위 조정(안 제13조)
라. 이물 발견 사실을 미보고한 자에 대한 과태료 부과기준 신설(안 별표 2)
마. 기타 명칭 조항 변경 및 조항 삭제 등에 따른 사항 반영(안 제3조, 제9조, 제31조 등 개정, 안 제16조 삭제)

3. 의견제출
일부개정령(안)에 대하여 의견이 있는 기관,단체 또는 개인은 2019년 2월 20일까지 통합입법예고시스템(http://opinion.lawmaking.go.kr)을 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 다음사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(의료기기정책과)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별의견(찬·반여부와 그 사유)
나. 성명(단체의 경우에는 단체명과 대표자 성명) 및 주소, 전화번호
다. 기타 참고사항 등 

* 제출의견 보내실 곳
ㅇ 일반우편 : (28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 의료기기정책과 
ㅇ 팩스 : 043-719-3750, 이메일 : optjjy@korea.kr