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1. 제정 이유
의료기기법 개정(법률 제14330호, 2016.12.2. 공포)에 따라, 의료기기의 용기나 외장에 기재하여야 하는 의료기기 표준코드의 생성 및 표시요령 등 법령에서 위임된 세부사항을 마련할 필요가 있음 

2. 주요 내용
의료기기 표준코드의 생성, 의료기기 바코드 및 전자태그의 표시 및 부착방법, 의료기기 표준코드에 대한 특례 등 의료기기 표준코드의 표시 및 관리기준 등을 규정하고자 함 

3. 참고 사항
가. 관계법령 : 의료기기법 제20조
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 보건복지부 등과 협의 되었음 
라. 기 타 : (1) 행정예고(2018.8.8~2018.8.28)
(2) 규제심사 : 규제신설.강화 없음