가. 산업 특성

 

□ 정책 및 규제

 

스웨덴은 2025년 세계에서 가장 앞선 e-헬스케어 국가가 된다는 목표 하에 ’Vision eHealth 2025’ 전략을 수립하고 지속성장가능 증진을 위해 ‘e-health 2030 아젠다’를 운영 중이다.

 

2013년 스웨덴 정부는 Swedish E-Health Agency에 관한 법률(2013:1031)을 제정, 국립보건복지위원회 산하에 전자보건국(e-Health Agency)을 설립하고, 2020년까지 환자 개개인이 자신의 EHR(Electronic Health Record)에 온라인 액세스가 가능하도록 추진해왔다.

 

전자보건국은 의료진과 약국이 환자 안전과 의약품 처리비용 효율화를 위한 등록과 IT기능에 대한 책임을 지며, e-Health 부문에 대한 개발과 정부의 e-Health 투자에 대한 관리 감독을 주 임무로 하고 있다. 관련 법규로 Swedish E-Health Agency에 관한 법률(2013:1031), 스웨덴 의료복지분야 정보관련 법안 SOU 2014:23 등이 있고, 원격 자문(Tele-Advisory)과 원격모니터링(Tele-Monitorning), 원격진료 (Tele-Consultation)에 대한 법적 효용을 담고 있다.

 

e-Health 2030 아젠다는 통합관리, 국가 의약품리스트, 통합 스탠더드 등 3가지로 압축할 수 있다. 통합관리는 e-Health시장의 여러 플레이어들을 통합 관리함으로써 효율적인 방향으로 나아가게 하고, 국가 의약품리스트를 운영하여 환자들이 복용하는 의약품에 대한 정확한 정보를 제공하는 한편 효율적이고 안정적인 진료를 위한 통합 스탠더드 마련에 초점을 둔다.

 

스웨덴 정부는 e-Health를 통해 모든 국민들에게 효과적인 헬스케어를 제공함으로써 국민건강을 증진시킨다는 목표 하에 종이처방전을 전자처방전으로 교체하였고, 환자진료기록시스템도 모두 전자시스템으로 전환했으며 병원 예약도 온라인을 통해 할 수 있도록 개정했다. 스웨덴 전자보건국이 운용하는 1177.se은 디지털 환자 포털로서 각 개개인이 전화나 온라인을 통해 액세스가 가능하고 코로나19 관련 개별 문의사항 접수와 상담, PCR테스트와 항체 테스트 예약 등도 해당 포털을 통해 이뤄진다.

 

의약품과 의료장비 등 모든 의료용품에 대해 규제가 까다로운 편으로 CE인증 등 안전 규제에 매우 엄격한 편이다. 코로나19의 신속한 대응을 위해 코로나19 확산 초 일부 규제를 한시적으로 완화한 바 있다.

 

□ 최신 기술 동향

 

원격모니터링을 통한 지속적인 체크와 의료진의 응급 대처로 심장질환 등 기저질환을 가진 환자들이 병원에 입원하지 않고 집에서도 안전하게 생활할 수 있도록 연관 기술들을 지속적으로 업그레이드하고 있으며, 현재 많은 기저질환자들이 디지털 헬스로 관리를 받고 있다.

 

□ 주요 이슈

 

OECD 자료에 따르면, 2020년 스웨덴의 건강∙의료서비스 부문 지출은 GDP의 11.4%로 미국, 영국, 독일, 오스트리아에 이어 세계 5위이다. 미국은 건강의료서비스 지출부문 세계 1위로 GDP의 16.8%를 지출하고 있다.

 

스웨덴의 1인당 연간 의료비 지출액은 5,754 달러로 미국, 스위스, 노르웨이, 독일, 네덜란드, 오스트리아에 이어 세계 7위를 기록하며, 1인당 연간 의약품 구입비용은 540 달러이다. 2020년 스웨덴 의약품시장 규모는 약 55.2억 달러로 집계됐다. (OECD/Health Expenditure as a percentage of GDP, 2021.11월기준)

 

초고령 사회인 스웨덴은 당뇨병과 심혈관계질환 등 만성질환자가 많은 편으로 원격진료를 통한 장기 관리 필요성이 커지면서 최근 IoT 기술력을 접목한 e-Healthcare 분야에 대한 연구개발을 확대하고 있다. 스웨덴 정부는 매년 지속적으로 늘어나는 의료비용의 절감 가능성을 e-Health에서 찾고 있으며, ‘2030 e-Health 아젠다’ 및  ‘Vision eHealth 2025’ 정책을 통해 의료부문 디지털화를 확대하고 있는 것으로 전해졌다.

 

□ 주요 의료장비업체 현황

  

스웨덴은 과학∙기술분야 뿐만 아니라 의료장비분야에서도 수많은 발명품을 배출하였다. 주요 발명품으로는 심장박동조절장치, 인공호흡기, 신장투석기, 브로네마크 이식시스템, 감마 나이프, 크로마토 그라피, 바이오센서 등이 있다. 그동안 튼튼한 기초연구를 바탕으로 임상 치료와 개발, 제품 등록과 생산, 마케팅에 이르는 전 과정에 걸친 까다로운 요구조건을 충족시키기 위해  부단히 노력 함으로서 글로벌 선도 주자가 될 수 있었던 것으로 분석된다.

스웨덴의 주요 의료장비업체는 아래 표와 같다.

스웨덴의 주요 의료장비업체 및 제품

제조업체	제 품	기 능	사 진
Abott Medical Sweden AB	Entrant Cardiac  Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)	심장박동조절장치
Elekta AB	Leksell Gamma Knife Icon	감마 나이프
Elekta AB	Versa HD	엑스레이 장비
Gambro Lundia AB	The PisMax System	중환자 케어장비
Baxter	Hemodialys(HDx)	신장투석장비
Getinge AB	Flow-i Anesthesia Machine	첨단 마취 기계 (지능형 워크스테이션)
Getinge AB	Beating Heart Stabilizers Acrobat SUV Vacuum Stabilizer	심장 스테빌라이저
GE Healthcare	Cardio Graphe ™	심장 CT장비
B. Braun Medical AB	Laparskopi	내시경 장비 및 카메라시스템

자료: 스웨덴 의료기기협회(Medtech), 각 기업 홈페이지

 

나. 산업의 수급 현황

 

스웨덴 생명과학산업은 의약품 부문 45%, 의료기기부문 36%의 구조로 돼있고, 총 종사자 4만2천명으로 유럽 5위, 세계 9위이다. 국민1인당 생명과학분야 보유 특허 수는 세계 5위로 제약과 메디칼 테크, 바이오테크 분야에서 모두 뛰어나다.

스웨덴 생명과학산업 총 수출이 매년 증가하고  의약품 수출이 지속 성장하는 것과는 달리  의료기기의 대외 수출은 2010년에 정점을 찍은 후 하락세이다. 2018년*에 약 2,300백만 달러로 최저치를 기록했다. (* 2021 기준 가장 최신 자료)

스웨덴 생명과학산업 현황   
                                                                                                                                                               

자료 : 스웨덴 지역.경제개발청(Growth in Sweden’s Life Science industry, 2018, 단위 십억 크로나)

□ 의료기기산업

스웨덴 의료기기협회(Medtech)에 따르면 의료기기를 취급하는 스웨덴 업체는 649개사, 종사자 2만5천명으로 집계됐다.(2021.11월 기준 가장 최신자료)
다만, 상기 649개사에 종업원 5인이상, 연매출  약 1,100백만 달러(스웨덴화 기준1백만 크로나)이상 기업만 해당된다. 종업원 5인미만 기업과 연매출 1,100백만 달러미만의 중소기업을 합산할 경우 약 800여개사, 종사자 3만여명을 상회할 것으로 추산하고 있다.

한편 의료장비와 의약품을 비롯, 헬스케어 서비스업 등 생명과학산업에 종사하는 총 인원은  3,000개사, 4만2천명으로 알려졌다.

스웨덴 지역경제개발청이 발표한 스웨덴의 의약품.의료기기 수출입 현황을 보면, 의약품은 수출입 모두 꾸준히 증가하는 반면, 의료기기 수입은 증가, 수출은 감소하는 것으로 나타났다.

                                                              스웨덴의 의약품 및 의료장비 수출입 현황

자료 : 스웨덴 지역.경제개발청(Growth in Sweden’s Life Science industry, 2018/ 단위 10억크로나 기준)

 

 

Global Trade Atlas에 따르면, 2020년 스웨덴의 의료기기(HS Code 9018) 수출액은 660백만 달러로 전년동기 대비 11.29% 증가했고, 상위 수출국은 노르웨이, 미국, 덴마크로 각각 수출시장의 13.73%, 10.28%, 9.99%를 차지하는 것으로 나타났다. 한국은 스웨덴 의료기기 수출 11위국으로 전체 수출시장의 1.7%를 점유하고 있다.

 

스웨덴 의료기기(HS Code 9018) 수출
          (단위: 백만 달러, %)

순위	국가	수출액			점유율			증감률 20/19
		2018	2019	2020	2018	2019	2020
	총계	631	593	660	100.00	100.00	100.00	11.29
1	노르웨이	94	90	90	14.90	15.20	13.73	0.57
2	미국	56	61	67	8.94	10.44	10.28	9.60
3	덴마크	53	55	65	8.47	9.33	9.99	19.19
4	핀란드	47	52	61	7.53	8.82	9.28	17.08
5	네덜란드	41	34	59	6.60	5.74	9.05	75.44
6	독일	59	48	59	9.39	8.11	8.95	22.86
7	중국	45	36	47	7.25	6.07	7.15	30.96
8	프랑스	38	35	40	6.03	5.94	6.07	13.85
9	영국	37	38	38	5.97	6.44	5.79	0.08
10	이탈리아	7	10	14	1.25	1.71	2.20	42.65
11	한국	8	6	11	1.35	1.08	1.70	74.79

자료 :  Global Trade Atlas(2021.11월기준)

 

 

한편 2020년 스웨덴의 의료기기(HS Code 9018) 수입액은 1,008백만 달러로 전년동기 대비 5.32%가 증가했다. 상위 수입국 및 점유율은 독일 23.42%, 네덜란드 23.00%, 벨기에 10.54% 순이며, 한국은 스웨덴 의료기기 수입 23위국으로 전년 동기대비 2.4% 감소했다.  

 

스웨덴 의료기기(HS Code 9018) 
      (단위: 백만 달러, %)

순위	국가	수입액			점유율			증감률 20/19
		2018	2019	2020	2018	2019	2020
	총계	947	957	1,008	100.00	100.00	100.00	5.32
1	독일	198	223	236	20.98	23.30	23.42	5.84
2	네덜란드	200	212	231	21.18	22.24	23.00	8.93
3	벨기에	104	100	106	11.05	10.48	10.54	5.95
4	덴마크	67	61	65	7.16	6.39	6.50	7.10
5	미국	107	91	54	11.29	9.51	5.39	-40.35
6	핀란드	40	40	43	4.28	4.21	4.35	8.66
7	이탈리아	25	23	38	2.74	2.44	3.80	64.06
8	프랑스	30	32	35	3.21	3.43	3.47	6.76
9	중국	27	21	29	2.92	2.25	2.93	37.19
10	체코	0.6	9	22	0.07	0.98	2.20	137.16
23	한국	4	4	4	0.45	0.44	0.41	-2.40

자료 :  Global Trade Atlas(2021.11월기준)

 

□ 코로나19에 따른 의료기기 산업 확대

 

코로나19로 인해 스웨덴의 e-health 추진 노력이 가속화되고 있어 향후 디지털 헬스케어 장비수요가 커질 것으로 예상된다. 스웨덴 국립보건복지위원회와 McKinsey& Company사가 공동으로 발표한 최근 보고서에 따르면, 스웨덴 의료시설의 디지털화 잠재력은 매우 큰 편으로 오는 2025년부터 연간 약 21,400백만 달러의 의료비 절감효과를 볼 수 있을 것으로 기대하는 것으로 알려졌다.

 

스웨덴 e-Health시장의 주요 영역으로는 IoT, 자동화, 데이터분석 등 3대 테크닉 분야 14개 영역으로 구분된다.  IOT 테크닉분야는 센서 테크닉을 이용한 원격 모니터링, 원격 자문, 인터넷 예약, 투약 모니터링, 자가진단 및 자문, 디지털 자가 관리, 사전예방 등 7개 영역이 있고, 자동화 테크닉 분야는 통합 진료기록시스템, 모바일을 통한 가정 진료, 의료진 할당, 환자 흐름 적정화, 원격 중환자 관리 등 5개 영역, 데이터분석 테크닉은 진료 일관성, 임상 의사 판단지원도구 등 2개 영역이 있다. 코로나19를 거치면서 앞으로 센서 테크닉을 이용한 원격모니터링과 원격 자문시장 확대가 기대된다. 

 

 

다. 진출 전략

 

□ SWOT 분석

강점(Strength)	약점(Weakness)
. 생명과학 산업 분야 글로벌 리더 . 디지털 헬스케어 강국 . 안정된 복지로 꾸준한 구매 수요	. 보수적인 구매 성향 및 EU제품 선호 . 가격 중시 및 인증, A/S 민감 . 성숙시장으로 주요 글로벌기업 다수 포진
기회요소(Opportunities)	위협요소(Threats)
. 건강.의료부문 지출 GDP의 11.4%로 높은 편 . 초 고령사회로 만성질환자 다대 . 감염병 증가로 다양한 의료기기 수요 증가 . 디지털 헬스케어 추진으로 스마트솔루션 및 디지털 제품 선호	. 수출의존국으로 글로벌 경제상황 등 외부 요인에 취약 . 코로나19 돌연변이 확산으로 경기침체 . 가격경쟁력 우위의 중국 제품과 경쟁 . 높은 인건비와 소비자 물가

 

 

□ 유망 분야 및 진출전략

 

스웨덴은 1964년 Patient Registret 도입을 시작으로 건강 데이터 관련 법규(2001:707)를 제정,  1987년부터 환자등록을 의무화했고, 현재 모든 의료기관에서 전자건강기록(EHR, Electronic Health Records) 시스템을 사용한다. 그러나 현재 여러 플랫폼이 혼용되고 있어 시스템간 호환성 향상을 위한 통합 스탠더드를 마련 중이다.

 

현재 통합시스템 구축과 개인정보보안 강화 등 소프트웨어 분야는 물론, 원격모니터링을 위한 의료기기 수요가 증가하고 있고 환자상태를 모니터링하는 서비스, 환자-의사간 쌍방 커뮤니케이션 서비스분야에서도 혁신이 필요한 시점이어서 스웨덴 시장진출에 관심있는 우리 업체들은 스웨덴 e-Health 시장진출을 위한 장기 플랜을 세워 적극적으로 대처할 필요가 있을 것으로 보인다.  특히 서비스시장(의료 앱, 커뮤니케이션 앱 등)에 진출을 희망하는 경우 안정적인 서비스공급이 우선시되므로 현지 서비스 제공업체와의 제휴를 적극적으로 검토해 보는 것이 좋다.

 

또한 고령사회의 의료서비스 개선 및 비용 절감, 포스트 코로나 대응으로 인공지능(AI), 사물인터넷 (lot), 빅데이터(Big Data), 모바일 등 첨단 정보통신기술이 융합된 헬스케어 제품과 서비스 수요가 증가하고 있고, 코로나19로 인해 체외진단(IVD) 기술과 제품 개발에 전 세계적 관심이 모아지고 있는 만큼 스웨덴 업체와의 공동 기술개발 기회 모색도 바람직할 것으로 보인다. 자가진단용 장비, 원격모니터링 장비를 포함한 스웨덴 의료기기시장 진출을 위해서는 CE인증과 ISO 9001 인증, ISO 14001 인증이 요구되므로 사전 구비가 필요하다.

 

 

자료원: 스웨덴 사회복지청, 스웨덴 전자보건국, 스웨덴 의료기기협회, OECD, Global Trade Atlas, 유력기업 홈페이지, KOTRA 스톡홀름무역관 자료 종합