식약청 등록없이 수입 가능해 시간과 비용 절감-

- 특히, 영상진단기기 분야의 수출 기회로 볼 수 있어-

의료기기 시장 전체 현황

 

멕시코 의료기기 부문은 2019년 시장규모 54억 1,260만 달러로 중남미에서는 브라질에 이어 두 번째로 큰 시장이다. 특히, 2014년부터 2019년에는 다국적 기업(Abbot, Medtronic, GE Healthcare, Baxter, Siemens, J&J 등)의 멕시코 진출에 힘입어 35.1% 성장을 이루었다.

 

2020년에는 일부 의료기기의 높은 수요에도 불구하고 코로나로 인해 대면 진료가 불가능함으로써 시장 규모가 쪼그라드는 직접적인 타격을 받았다. 그러나 포스트 코로나 상황 등 점진적인 회복세와 기존의 시장 규모를 고려하였을 때 향후 4년 동안 의료기기 시장은 지속적으로 회복될 것으로 기대된다. 특히, 멕시코 의료기기 수출입은 국내의 높은 수요 뿐만 아니라 인접국과의 자유무역협정에 기인한 것이라는 분석이 있는데 그 중 미국으로의 수출입이 가장 활발한 것으로 확인된다.

   

멕시코 의료기기 시장 규모 (2014-2024년; Million USD) 

자료: Fitch Solutions

 

중고 의료기기 시장 현황 및 분석

 

중남미는 상대적으로 북미, 아시아, 유럽에 비해 중고 의료기기 시장이 활성화되지 않았으나 멕시코와 브라질이 주도하는 중남미 의료기기 시장에서 중고 의료기기 시장의 비중은 점차 확대될 것으로 기대된다.

Markets and Markets 자료에 따르면 지역별 중고의료기기 시장의 비중은 2018년부터 지속적으로 성장세이며 그 중 멕시코는 향후 의료 서비스 인프라 구축을 위한 투자와 만성 질환(심장질환, 당뇨, 고혈압 등) 치료를 위한 투자 비중이 높아짐에 따라 의료기기 시장이 성장하며 그 중 일부인 중고 의료기기 시장의 비중이 높아질 것으로 전망했다.

 

대륙별 중고의료기기 시장 규모 및 전망 (2014-2024년; Billion USD)

자료: Markets and Markets

 

멕시코의 대형 공립 및 사립 병원은 최신식 전문 의료기기를 구입하는 반면, 중소 규모의 민간 클리닉이나 병원은 제한된 예산으로 중고 의료기기에 관심을 보이는 경향이 있다. 특히, 중소형 사립 병원의 경우 예산에 따라 중고, 리퍼브 등의 수입 기기에 대한 수요가 확인된다.

 

현지 의료기기 총판 기업 EMP사의 책임자인 알베르토 바렐라(Alberto Barella)와 인터뷰에 따르면 정부의 투자 비중이 상대적으로 낮은 멕시코 남동부 지역은 지역 주민들의 의료 접근성을 높이고자 의료 서비스 비용을 낮게 유지하기 위해 중고 기기 및 리퍼브 제품을 구매하여 투자수익을 창출하고자 하는 경향이 있다고 한다.

 

유의할 점은 멕시코 국공립 병원의 경우 중고 혹은 리퍼브 기기를 구매할 수 없는 제한이 있다는 것을 숙지해야한다.

 

중고 의료 기기의 수입 절차

 

중고의료기기 수입에 있어 멕시코가 가진 큰 장점은 식약청의 별도 위생등록 없이 수입할 수 있다는 점이다. 새 기기와 비교하여 수입 과정이 매우 단순하다. 식약청 위생등록없이 중고 의료기기 수입을 위한 허가서COFEPRIS-01-015-F)만 갖추면 된다. 수입업자와 수출업자가 제반 서류 외에 해당 허가서를 작성 및 제출하면 추가 인증없이 제품을 수출할 수 있다.

 

위생등록이 불요한 의료기기 수입허가

항목	세부내용
허가명	위생등록 불요한 의료기기 수입에 관한 허가증 Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, Sin Registro o en Fase de Experimentación
시간	약 10일 소요(근무일 기준)
해당 법령	보건 기기 조달 관련법 200항 보건법 8조 295, 375항
식약청 조항	COFEPRIS-01-015-F
규제	중고의료기기 수입, 위생등록 불요

자료: COFEPRIS

 

중고의료기기 수입에는 다음과 같은 5개의 서류가 필요하며 일원화된 멕시코 정부 웹사이트를 통해 신청 가능하다.

1) 허가, 인증 및 방문 양식

2) 소요 비용 지불 영수증

3) 제품 기능 안내서

4) 중고기기임을 증명하는 공증 서류

5) 공증인 또는 이에 준하는 해외 기관이 인정하는 사용 적합성 및 기능 테스트, 효력 보증서

* 수입기기가 X-ray 기기일 경우에는 NOM-229-SSA-2002인증을 준수

웹사이트 https://www.ventanillaunica.gob.mx/vucem/index.html

 

1) 허가, 인증 및 방문 양식

멕시코 식약청에 제출하는 신청서로 수입업자가 본인 정보와 수출업자(한국 기업)의 정보를 기입한다. 구체적으로는 허가증 정보, 법정 대리인이 될 수입업자의 정보(MRH), 수입 기기의 정보 및 제조업체, 공급업체 및 최종수신인과 같은 수입 정보를 반영한 제품 정보이다.

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/350085/COFEPRIS-01-015-F.pdf

2) 소요 비용 지불 영수증
소요 비용을 지불하였음을 증명하는 지불 영수증의 경우 비용 2,379.15MXN, 원본과 2장의 사본을 제출해야한다.

https://tramiteselectronicos04.cofepris.gob.mx/e5cinco/Tramites/Tramites.aspx 

 

3) 제품 기능 안내서
멕시코에 수입되는 모든 기기들에 적용되는 서류로 멕시코 내 사용, 위생 규정 및 안정성을 준수하는 기기임을 증명하는 확인서다. 해당 서류는 수출업자의 동의 아래 수입업자가 작성한다.

https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/aviso-de-funcionamiento-de-responsable-sanitario-y-de-modificacion-o-baja

 

4) 중고 기기 증빙 공증 서류

판매자(수출업자)와 구매자(수입업자)간 작성해야 하는 공증 서류로 해당 기기가 중고 기기임을 증명하는 서류에 해당된다.

 

5) 사용 적합성 및 기능, 효력 보증서 등

해당 기기의 사용 적합성을 보증하는 서류로 안정성 및 기능, 효력 보증서로 기술 데이터 등을 반영한 공증 서류에 해당된다.

참고사항으로 X-ray 기기의 경우, 멕시코 표준규격NOM-229-SSA-2002을 준수해야 하며 멕시코 표준 규격과 수출업자 및 수입업자의 진실 서약서, 식약청이 승인한 방사선 안전 전문 업체가 제조했다는 증빙서류가 필요하다.

http://www.cenetec.salud.gob.mx/descargas/equipoMedico/normas/NOM_229_SSA1_2002.pdf

현지 컨설팅 업체 인터뷰 

멕시코시티무역관은 의료기기 규제 관련 전문 컨설팅 업체인 Veraque사의 미겔 앙헬 토레스(Miguel Angel Torres)씨와의 인터뷰를 통해 하기 내용을 작성하였다. 

Q. 멕시코 중고 의료기기 수입에 대해 간단히 요약하면?  A. 중고의료기기는 위생 등록없이 제품 기능에 대한 전문가의 확인과 같은 식약청 조건만 충족하면 수입이 상대적으로 신규 기기에 비해 수월하다. 모든 종류의 제품을 수입할 수 있기 때문에 기회가 높은 분야이다. 그럼에도 불구하고, 주의해야할 점은 중고 의료기기에 대한 지속적인 많은 수를 수입한다면, 식약청의 허가 거부 및 제한이 있을 수 있다.   Q. 중고 의료기기 수입 과정 실제 경험은 어떤지? A. 수입은 위생 등록이 필요하지 않기 때문에 일반 의료 기기 수입에 비해 간단하다. 그러나 아래와 같이 실제 공유할 내용이 있으며 주의를 기울일 필요가 있다 1. 식약청은 부품 수가 많지 않은 기기, 적은 수량에 대해 수입 허가를 쉬이 내주는 경향이 있다. 예를 들어 저렴한 100대의 기기보다 비싸고 큰 3대의 기기에 허가를 내 줄 가능성이 더 크다.  2. 중고 의료기기 수입이 승인된 기기들의 경우, 대부분 영상의학 기기가 많다. 3. 중고 제품임을 증명하는 송장을 제출하는 것이 매우 중요하며 제품이 작동한다는 공인기술자의 증명서가 몹시 중요하게 작용한다.   Q. 중고 의료기기를 수입했지만 판매를 하고 싶다면 혹시 위생 등록이 필요한지?  A. 불필요하다. 판매 회사가 멕시코 내 정식으로 인증 받은 회사이고 식약청의 수입허가를 받았다면 판매할 수 있다.    Q. 멕시코 내 중고의료 기기의 가장 큰 시장은 어디인지?  A. 경험에 따르면 주 고객층은 멕시코시티의 대형 병원 혹은 클리닉보다 상대적으로 제한된 예산을 가지고 있는 중소도시의 중소형 클리닉이다. 추가로 국경지역의 클리닉과 병원도 될 수 있다. 이쪽은 국경 인근에 위치한 미국 병원에서 중고 의료기기를 구매하기 때문에 구매율이 높다. 멕시코 지역보다 의료기기 재구매율이 높은 점이 두드러진다. 공공 부분은 중고 기기에 대한 구입 제한이 있고 특별한 케이스로 구입할지라도 구매 비중이 낮으므로 멕시코 정부를 타겟으로 하는 것은 추천하지 않는다.    Q. 한국기업들이 멕시코로 수출할 때 고려해야 하는 점은 무엇인지?  A. 현지 수입업자들의 경우 본인이 최종 구매자이든 유통업체이든 멕시코에 제품이 도착하면 법적 대리인으로서 제품에 대해 책임을 지게 되어 있다. 마찬가지로 수출을 마친 한국기업은 부품 교체 및 기타 기기의 결함 및 문제 발생시 사후 서비스 제공에 대한 책임이 있다. 만일 부품 교체가 필요한 경우 액세서리 혹은 의료 기기 둘 중 어떤 것으로 분류되는지 반드시 세관에 확인해야 한다. 만약 교체할 부품이 의료기기로 분류된 경우 식약청 허가와 관련 규정을 준수해야 한다는 점을 고려하라고 조언하고 싶다.   Q. 중고의료 기기 전시회가 있는지?  A. 멕시코에서 가장 중요한 의료기기 전시회는 ExpoMed로 대형 전시회는 아니지만 중고, 리퍼브 기기와 혁신 기기 분야의 업체들도 참여한다.

 

자료: 식약청 COFEPRIS, 보건부(Secretaría de Salud), Fitch Solutions, Markets and Markets, 멕시코 중고의료기기협회(CANIFARMA Dispositivos Médicos), Mexico Health Review, Veraque Consulting