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[고대의료원 임상지원연구본부] 의료기기 임상시험 표준운영지침 개정 안내('22.4.7 시행)
| 작성자 | 관리자 | 카테고리 | 기타 |
|---|---|---|---|
| 등록일 | 2022-04-19 | 조회수 | 948 |
| 출처 | 고대의료원 임상지원연구본부 | ||
| 원문링크 | http://anam.kumc.or.kr/dept/main/bbsView.do?CID=5239&cPage=1&MENU_ID=004004&DP_CODE=ETCTC | ||
의료기기 임상시험 표준운영지침 개정 안내
의료기기 임상시험 표준운영지침(이하 MDCT SOP)이 다음과 같이 개정되었음을 알려드립니다.
- 다 음 -
1. 주요 개정사항
가. Project management 업무 지침 신설
나. ISO 14155:2020을 반영한 임상시험계획서, 동의서 등 서식 개정
다. 교육, QMS 업무 수행 절차 정비
라. 계약체결, 임상시험 수행, 의료기기 관리 등 연구자의 효율적 연구 수행을 위한 절차 개선
2. 시행일 : 2022.04.07
3. MDCT SOP Ver 4.0.0 교육은 고려대학교 사이버캠퍼스(휴넷)에서 이수 가능합니다. (바로가기)
4. 담당 및 문의 : 임상연구지원팀 김다녕 (02-3484-3966)
