식품의약품안전평가원에서 코로나19 변이 등 방역상황을 고려하여 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사와 관련하여 다음의 내용을 안내드리오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

가. 임상적 성능시험시 백신 접종자 참여 가능 여부는 다음과 같으며, 참여시에는 양성 및 음성에 동일한 수의 백신 접종자 검체를 포함하여 주시기 바랍니다.

- 유전자 및 항원진단제품 : 백신 접종자 참여 가능

- 항체 진단제품 : 백신 접종자 제외(단, Nucleocapsid 타깃 제품은 참여 가능)

 

나. 코로나19 변이와 관련하여 제조 · 수입 허가 신청시 다음의 자료를 제출하여 주시기 바랍니다.

- WHO 주요변이(현재, 알파 등 5종)에 대해 제품성능에 미치는 영향을 평가한 자료

(서열 분석(in silico) 자료(추가 확인 필요한 경우에는 포괄성 자료 포함))
※ 상세한 내용(포괄성 자료)은 코로나19 가이드라인(`21.8.6. 개정) 참고

- 기 신청건은 보완과정에서 별도로 요청할 계획