바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기

전체

home 알림마당 기관별 공지사항 전체

URL 주소복사

2022년 시험검사 능력 평가(품질관리기준 평가) 공고

2022년 시험검사 능력 평가(품질관리기준 평가) 공고 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2022-01-25 조회수 2,219
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=15156&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식품의약품안전처 공고 2022-55

 

시험·검사 능력 평가(품질관리기준 평가) 실시

 

「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」 16, 같은 시행규칙 20조에 따라 2022년도 시험·검사 능력 평가(품질관리기준 평가) 계획을 다음과 같이 공고합니다.

2022. 1. 25.

식품의약품안전처장

시험·검사 능력 평가는 품질관리기준의 준수 여부를 평가하는 ‘품질관리기준 평가’와 평가용 시료에 대한 시험·검사 결과를 평가하는 ‘숙련도 평가’로 구성됩니다.

(‘숙련도 평가’ 계획은 별도 공고되니 착오 없으시기 바랍니다)

 

품질관리기준 평가

 1. 평가대상 : 136 기관

  법정 시험・검사기관 : 서울지방식품의약품안전청 35 기관

  민간 시험・검사기관 : 식품・축산물・의약품・의료기기・화장품・위생용품 시험・검사기관 112 기관

    - 면제기관 : 전년도 평가 결과 우수 기관(다만, '21 신규지정기관, 최근 2 행정처분 이력기관, 금년도 재지정 도래기관은 면제기관 해당 없음)

     * 차등 평가제 : (우수) 90점이상 ⟹ 1/2년 평가, (양호) 85점이상 90점미만 ⟹ 1/1년 평가, (보통) 80점이상 85점미만 ⟹ 1/1년이상 평가

 2. 평가항목

    - ‘품질관리기준 평가표’에 따른 110 항목(필수 22항목, 일반 88항목)(~6.30.)

    - 개정된 ‘품질관리기준 평가표’에 따른 134 항목(필수 29항목, 일반 105항목) 따른 시범운영 평가(~6.30.)  시행(~7.1.)

    * 「식품·의약품분야 시험・검사기관 평가에 관한 규정」 [별표 5] ‘품질관리기준 평가표’

 

 <품질관리기준에 따른 항목별 배점(~6.30)>

 

분야

평가항목

배점

필수

항목

일반

항목

분야

평가항목

배점

필수

항목

일반

항목

조직의

운영

품질관리체계

6

4

6

시험

검사

시료의 취급

5

1

5

시약 및 재료

7

1

6

교육 및 훈련

3

1

3

시험·검사의 실시 및 기록

10

5

6

품질관리문서

8

1

5

시험·검사 결과의 보고

3

2

3

문서 및 기록물의 보관

4

1

3

품질

보증

품질보증 업무

5

1

3

물품구매

3

-

3

내부심사

4

1

4

미흡 및 시정조치

3

1

3

시설

장비

시설 및 환경

3

1

5

숙련도 평가

3

1

4

장비 및 기구

11

1

7

측정불확도의 추정 및 검토

4

-

5

보관 시설

4

-

2

소급성

3

-

4

시험·검사실 안전관리

5

-

5

시험검사 방법의 유효성 확인 및 검증

3

-

4

폐기물 관리

2

-

2

100

22

88

<품질관리기준 개정에 따른 항목별 배점(시범운영(~6.30), 시행(7.1~))>

분야

평가항목

배점

필수

항목

일반

항목

분야

평가항목

배점

필수

항목

일반

항목

일반

요구

사항

공평성

30

-

2

시험

검사

시료의 취급 등

15

1

5

시약 및 재료

19

1

6

기밀유지

45

-

3

시험·검사의 실시 및 기록

21

5

6

리스크와 기회를 다루는 조치

25

-

2

시험·검사 결과의 보고

14

2

4

조직의

운영

품질관리체계

31

6

7

의뢰, 입찰 및 계약의 검토

14

1

3

교육 및 훈련

22

2

4

불만처리

10

-

2

품질관리 문서

24

1

5

부적합 시험·검사 업무의 처리

7

-

2

문서 및 기록물의 보관

11

1

3

품질

보증

품질보증 업무

12

1

3

내부심사

13

1

3

제품 및 서비스 구매

12

-

3

개선 및 시정조치

12

1

3

시설

장비

시설 및 환경

25

1

5

숙련도 평가

15

1

3

장비 및 기구

34

1

7

측정불확도의 평가 및 검토

18

1

5

보관 시설

10

-

2

측정소급성

15

1

5

시험·검사실 안전관리

23

-

5

시험검사 방법의 유효성 검증

15

1

5

폐기물 관리

8

-

2

500

29

105

 

 3. 평가일정 : 22 1 ~ 12

    - 평가 1주일 전에 시험・검사기관 사전 통보

 

 4. 평가결과 판정

   

구분

항목

지방청·보건환경연구원·동물위생시험소

식품(전문)·축산물(수입)·위생용품

시험・검사기관

동물위생시험소(지소)

식품(자가품질위탁)·축산물(자가품질위탁)·의약품·화장품·의료기기 시험・검사기관

적합

필수

모두 적합

모두 적합

일반

종합점수 85점 이상

종합점수 80점 이상

부적합

필수

1항목 이상 부적합

1항목 이상 부적합

일반

종합점수 85점 미만

종합점수 80점 미만

 5. 평가결과에 대한 조치

  평가결과 시험・검사기관 통보

  부적합기관에 해당하는 경우

    - ‘원인분석 시정조치 결과 보고서’ 제출 요구(제출기한 30 이내)

    - 재평가 실시(재평가 일정은 별도 통보)

 6. 기타사항

  평가결과 부적합 기관 ‘원인분석 시정조치 결과 보고서’ 미제출 기관 또는 재평가결과 부적합 기관은 행정처분

     * 1: 시험・검사업무정지 1개월 → 2: 시험・검사업무정지 3월 → 3: 지정취소

 

 

붙임  1. 품질관리기준 평가 대상기관 현황. 

      2. 품질관리기준 평가 면제기관 현황.  .

 

 

 

 

 

 

[붙임 1] 품질관리기준 평가 대상 기관 현황

 

1. 본부 관할 품질관리기준 평가 대상기관

연번

구분

기 관 명

1

법정

서울지방식품의약품안전청

2

법정

부산지방식품의약품안전청

3

법정

경인지방식품의약품안전청

4

법정

대구지방식품의약품안전청

5

법정

광주지방식품의약품안전청

6

법정

대전지방식품의약품안전청

7

법정

서울특별시보건환경연구원

8

법정

부산광역시보건환경연구원

9

법정

대구광역시보건환경연구원

10

법정

인천광역시보건환경연구원

11

법정

광주광역시보건환경연구원

12

법정

대전광역시보건환경연구원

13

법정

울산광역시보건환경연구원

14

법정

경기도보건환경연구원

15

법정

강원도보건환경연구원

16

법정

충청북도보건환경연구원

17

법정

충청남도보건환경연구원

18

법정

전라북도보건환경연구원

19

법정

전라남도보건환경연구원

20

법정

경상북도보건환경연구원

21

법정

경상남도보건환경연구원

22

법정

제주특별자치도보건환경연구원

23

법정

강원도동물위생시험소

24

법정

경기도동물위생시험소

25

법정

경기도북부동물위생시험소

26

법정

충청북도동물위생시험소

27

법정

충청남도동물위생시험소

28

법정

전라북도동물위생시험소

29

법정

전라북도동물위생시험소북부지소

30

법정

전라북도동물위생시험소서부지소

31

법정

전라남도동물위생시험소

32

법정

경상북도동물위생시험소

33

법정

경상남도동물위생시험소

34

법정

제주특별자치도동물위생시험소

35

법정

세종특별자치시보건환경연구원

36

민간

하나원자력기술㈜ 환경방사능분석센터

37

민간

한국기초과학지원연구원 서울센터

38

민간

한국에스지에스㈜

39

민간

방사능분석센터㈜

40

민간

단국대학교 천안캠퍼스 산학협력단

41

민간

㈜네오시스코리아

42

민간

()FITI시험연구원(오창분원)

43

민간

제주대학교 원자력과학기술연구소

44

민간

케일럽멀티랩㈜

45

민간

한국산업기술시험원

46

민간

넥시오랩

47

민간

㈜디티앤씨

48

민간

대구경북첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기 개발지원센터

49

민간

한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원

50

민간

한국건강기능식품협회부설 한국기능식품연구원

51

민간

()한국화학융합시험연구원

52

민간

㈜에스엘에스바이오

53

민간

순천향대학교 산학협력단

54

민간

서울대학교치과병원 치의생명과학연구원 치과재료시험평가센터

55

민간

㈜스탠다드뱅크

56

민간

조선대학교 산학협력단

57

민간

㈜동의한약분석센터

58

민간

㈜네비팜

59

민간

()대한화장품산업연구원

60

민간

()경북테크노파크

61

민간

()충북테크노파크 바이오센터

62

민간

한국한의약진흥원(품질인증센터)

63

민간

㈜와이에스환경기술연구원

64

민간

연세대학교의료원 치과의료기기 시험평가센터

65

민간

전남대학교 산학협력단

66

민간

한국마스크시험원

67

민간

한국의류시험연구원

68

민간

()한국위생물수건처리업중앙회

69

민간

㈜코젠바이오텍

70

민간

㈜핀어클 CALS지점

71

민간

()한국의약품수출입협회 부설 한국의약품시험연구원

72

민간

메타바이오㈜

73

민간

오송첨단의료산업진흥재단 첨단의료기기 개발지원센터

74

민간

㈜씨드모젠

75

민간

싸토리우스코리아바이오텍㈜

76

민간

㈜알엠택

77

민간

재단법인 부산테크노파크 청정공기인증시험소

78

민간

㈜피앤씨랩스

79

민간

주식회사 큐씨랩스

80

민간

㈜포바이오코리아

81

민간

주식회사 아이씨알

82

민간

주식회사 에이치시티

83

민간(지방청 중복)

㈜한국분석기술연구원

84

민간(지방청 중복)

한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원 부산지소

85

민간(지방청 중복)

㈜정피엔씨연구소

86

민간(지방청 중복)

㈜세스코시험분석센터

87

민간(지방청 중복)

()KOTITI 시험연구원

88

민간(지방청 중복)

㈜한국유로핀즈분석서비스

89

민간(지방청 중복)

㈜오에이티씨(OATC Inc.)

90

민간(지방청 중복)

디에이치유(DHU) 바이오융복합시험센터

91

민간(지방청 중복)

()한국건설생활환경시험연구원

92

민간(지방청 중복)

()한국기계전기전자시험연구원

93

민간(지방청 중복)

뷰로베리타스씨피에스코리아㈜

94

민간(지방청 중복)

한국인터텍테스팅서비스㈜

94

 

 

2. 지방식약청 관할 품질관리 기준 평가 대상기관

연번

구분

기관명

관할기관

1

민간

㈜바이오푸드랩

서울식약청

(14)

2

민간

한국김치・절임식품 공업협동조합

3

민간

㈜오에이티씨(OATC Inc.)

4

민간

()한국건설생활환경시험연구원

5

민간

㈜동원에프엔비 식품안전센타

6

민간

한국장류협동조합

7

민간

㈜디아이분석센터

8

민간

에스피씨㈜ 식품생명공학연구소

9

민간

중앙생명연구원㈜

10

민간

㈜산업공해연구소

11

민간

한국인터텍테스팅서비스㈜

12

민간

동해안해양생물자원연구센터

13

민간

제일분석센타㈜

14

민간

㈜아워홈 식품연구센터

15

민간

㈜한국분석기술연구원

부산식약청

(9)

16

민간

한국식품산업협회부설 한국식품과학연구원 부산지소

17

민간

창녕양파장류연구소

18

민간

한결분석센터㈜

19

민간

부경대학교 식품분석센터

20

민간

㈜동진생명연구원

21

민간

㈜한국분석센터

22

민간

()하동녹차연구소 식품분석센터

23

민간

㈜캠바이오

24

민간

푸디스트㈜ 식품분석센터

경인식약청

(18)

25

민간

씨제이프레시웨이㈜ 식품안전센터

26

민간

미크론분석기술센터

27

민간

㈜혜성환경

28

민간

㈜정피엔씨연구소

29

민간

수원여자대학교 식품분석연구센터

30

민간

㈜한국바이오분석연구원

31

민간

()KOTITI 시험연구원

32

민간

㈜한국유로핀즈분석서비스

33

민간

주식회사 다솔 식품분석연구소

34

민간

㈜씨티케이

35

민간

()한국기계전기전자시험연구원

36

민간

농협경제지주㈜ 축산연구원

37

민간

삼성웰스토리㈜ 식품연구소

38

민간

㈜아이에스에이연구원

39

민간

한국표준시험분석연구원㈜

40

민간

㈜현대그린푸드 식품위생연구소

41

민간

씨제이제일제당㈜분석팀

42

민간

한국식품검사센터㈜

대구식약청

(5)

43

민간

계명대학교 전통미생물자원연구센터

44

민간

재단법인 경북바이오 산업연구원

45

민간

디에이치유(DHU) 바이오융복합시험센터

46

민간

포항시 수산물 품질관리 연구소

47

민간

제주대학교 생명과학기술혁신센터

광주식약청

(9)

48

민간

한국식품연구원 부설 세계김치연구소

49

민간

()전북바이오산업융합진흥원

50

민간

순창군미생물산업사업소

51

민간

동명생명과학원㈜(지점)

52

민간

()진안홍삼연구소

53

민간

()전남바이오산업진흥원 식품산업연구센터

54

민간

한국식품산업클러스터진흥원

55

민간

()목포수산식품지원센터

56

민간

한서대학교 산학협력단 식품분석센터

대전식약청

(8)

57

민간

㈜유로핀즈우솔

58

민간

서원대학교산학협력단 친환경바이오소재 및 식품센터

59

민간

건국바이오(K-BIO, 식·의약연구센터)

60

민간

중부대학교 산학협력단

61

민간

한국식품안전관리인증원

62

민간

㈜휴먼바이오

63

민간

대전대학교 산학협력단

63

 

 

 

[붙임 2] 품질관리기준 평가 면제기관 현황(민간)

연번

구분

분야

기 관 명

관할기관

1

민간

축산물, 화장품

한국에스지에스()

본부

2

민간

의약품 등

()한국건설생활환경시험연구원(진천)

본부

3

민간

화장품

()KOTITI시험연구원

본부

4

민간

의약품 등

주식회사 파마엔텍

본부

5

민간

화장품, 의료기기

()한국건설생활환경시험연구원

본부

6

민간

화장품, 의료기기

()한국기계전기전자시험연구원

본부

7

민간

위생용품

한국식품산업협회 부설 한국식품과학연구원

본부

8

민간

의료기기

㈜케이씨티엘 용인센터

본부

9

민간

의료기기

서울대학교병원 의생명연구원

본부

10

민간

의약품 등

한국제약협동조합시험센터

본부

11

민간

의약품 등

㈜비바젠

본부

12

민간

축산물

푸디스트() 식품분석센터

경인식약청

13

민간

축산물

㈜유로핀즈우솔

대전식약청

14

민간

식품 등

금산국제인삼약초연구소

대전식약청

15

민간

식품 등, 축산물

㈜세스코시험분석센터

서울식약청

16

민간

식품 등, 축산물

뷰로베리타스씨피에스코리아()

경인식약청

17

민간

축산물

㈜현대그린푸드 식품위생연구소

경인식약청

18

민간

식품 등

한국식용유지고추가공업중앙회 부설

시험분석연구소

서울식약청

19

민간

식품 등

한국인삼제품협회

서울식약청

※ 면제기관 : 21년 품질관리기준 평가 우수(90점이상) 기관