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[보도자료] 의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-11-30 | 조회수 | 2,490 |
| 출처 | 식품위약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45964&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
11.30+(보도참고)+의료기기연구과.hwp(599KB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 11. 30.(화) |
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담당과장 |
의료기기연구과 박창원 (☎043-719-4901) |
담당자 |
고동현 주무관 (☎043-719-4905) |
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의료기기 평가기술의 디지털 전환 기틀 마련 - 컴퓨터 모델링·시뮬레이션 평가보고서 작성방법 마련 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기 성능평가 시 디지털 기술을 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 ‘컴퓨터 모델링을 이용한 의료기기 시뮬레이션 평가보고서 작성방법 정보자료집’을 발간합니다.
○ 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(Computational Modeling and Simulation; CM&S) 이란 현실 세계를 컴퓨터 기반의 가상 시스템에 구현·구동하는 기술을 말합니다.
○ 정보자료집의 주요 내용은 ▲CM&S 평가보고서 주요 요구항목* ▲기술 분야**별 작성 방법과 예시 ▲보고서 작성 사례 2종입니다.
* 주요 요구항목: 시스템 설명(시스템구성, 시스템특성, 시스템조건, 지배방정식), 신뢰도 입증(코드검증, 계산검증, 밸리데이션)
** 기술분야: 유체역학, 고체역학, 전자기학, 초음파, 열전달 등 5종
- 식약처는 정보자료집 발간을 위해 국내 CM&S 연구진, CM&S 소프트웨어 업체, 의료기기 시험·검사기관 등 분야별 전문가와 구성과 내용에 대해 지속적으로 논의·협력하여 완성도를 높였습니다.
□ CM&S는 컴퓨터 성능 향상과 인체 정보 빅데이터 축적 등에 힘입어 실험실시험, 동물시험, 임상시험 등 기존 의료기기 성능평가 방법을 보완할 수 있는 새로운 평가 방법으로 주목받고 있습니다.
○ 미국, 유럽 등 주요 선진국도 CM&S를 이용한 의료기기 평가기술의 신뢰성 관련 안내서를 발간하는 등 앞으로 CM&S를 인허가에 적용할 수 있도록 준비 중입니다.
※ (미국) 미국기계공학회, ‘Assessing Credibility of Computational Modeling through Verification and Validation: Application to Medical Device’ 발간 (2018)
(유럽) Avicenna Alliance, ‘Ensuring the Quality of in silico Evidence: Application to Medical Devices’ 발간 (2021)
□ 식약처는 이번 정보자료집이 컴퓨터 기반 의료기기 안전관리 초석을 마련하고 의료기기 디지털 평가기술 확산을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의료기기 안전관리에 최선을 다하겠습니다.
○ 자세한 내용은 ‘식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 정보마당 → 간행물·자료집 ’에서 확인할 수 있습니다.
<붙임> 1. 의료기기 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(CM&S)
2. 의료기기 CM&S 적용 예시
3. 의료기기 평가방법별 특징 비교
4. 국내 의료기기 CM&S 연구개발 동향
5. 정보자료집 목차와 주요 내용
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붙임 1 |
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의료기기 컴퓨터 모델링·시뮬레이션(CM&S) |
❍ 의료기기 분야 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션의 정의
- (모델) 시스템, 개체, 현상 또는 프로세스
- (모델링) 모델을 수학적으로 개발하는 것
- (시뮬레이션) 모델링을 기반으로 컴퓨터에서 수학방정식을 계산하는 절차 및 과정
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• Model • Modeling • Simulation |
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[출처] FDA CDRH(Center for Devices and Radiological Health) |
※ 현실 세계의 실제 시스템을 컴퓨터 기반의 가상세계에 구현한 것을 ‘모델’로, 가상세계에서 물리법칙을 적용하여 모델을 구동시키는 것을 ‘시뮬레이션’이라고 이해 가능
[인공무릎관절의 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 과정 예시]
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붙임 2 |
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의료기기 CM&S 적용 예시 |
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연번 |
의료기기 품목명 |
CM&S 목적 |
비고 |
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1 |
추간체고정재 |
제품의 구조와 형태에 따라, 가장 많이 힘을 받는 위치를 예측 |
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2 |
치과용임플란트 고정체 |
반복적인 저작압(윗니와 아랫니가 맞물려 있을 때의 압력)에 의한 임플란트의 파손부위 예측
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3 |
이식형심장박동기 전극 |
의료기기를 인체에 이식한 환자가 MRI 촬영시 전기장이 가장 많이 발생하는 위치 예측 |
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붙임 3 |
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의료기기 평가방법별 특징 |
O: 좋음, △: 보통, X: 나쁨
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평가 능력 |
동물시험 (in vivo Test) |
실험실시험 (in vitro Test) |
임상시험 (Clinical Trials) |
CM&S |
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환자 관련 임상결과 예측 |
△ |
X |
O |
△ |
|
의료기기의 임상성능 예측 |
△ |
△ |
O |
△ |
|
사용목적 외의 효과 예측 |
△ |
O |
X |
O |
|
질환 경과 확인 |
△ |
△ |
O |
O |
|
다양한 환자별 적용 |
X |
△ |
△ |
O |
|
단순화한 가정 의존 |
△ |
X |
△ |
X |
|
실험적 통제 유지 |
△ |
O |
△ |
O |
|
다양한 변수 적용 |
X |
△ |
X |
O |
|
비용 |
△ |
△ |
X |
O |
|
시간 |
X |
O |
X |
O |
* 출처: FDA OSEL(Office of Science and Engineering Lab.)
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붙임 4 |
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국내 의료기기 CM&S 연구개발 동향 |
❍ 연도별 CM&S 연구개발 건수(출처: NTIS 국가과학기술지식정보서비스)
- 최근 5년 간(’16~’21) 총 34건으로 지속 증가 추세
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붙임 5 |
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정보자료집 목차와 주요 내용 |
❍ 정보자료집 목차
❍ CM&S 평가보고서 주요 요구항목
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○ 시스템 설명 |
CMnS 시스템의 이해를 위해 전체 시스템에 대한 구성, 특성, 조건, 계산식 관련한 설명 |
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1. 시스템 구성 |
구성방법(영상, CAD 등), 사용 S/W, 사용환경 등 정보 |
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2. 시스템 특성 |
시스템의 생물학적, 물리화학적, 생리학적 특성 정보 |
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3. 시스템 조건 |
시스템 제어시 사용한 하중조건, 경계조건 등 설정 정보 |
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4. 지배 방정식 |
해석에 사용된 실세계 물리법칙을 적용한 방정식 설명 |
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○ 신뢰도 입증 |
평가결과의 신뢰도 입증을 위해 코드, 계산에 대한 검증, 그리고 계산모델과 비교군과의 동등성 평가결과 등 요약 |
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1. 코드 검증 |
소프트웨어 품질보증, 숫자코드 검증 등 설명 |
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2. 계산 검증 |
이산화, 수치솔버 정보 및 오류에 대한 무결성 등 설명 |
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3. 밸리데이션 |
계산모델과 비교군과의 동등성 평가결과 요약 |
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❍ CM&S 평가보고서에 포함된 분야별 분석유형 예시
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분야 |
예시 내용 |
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유체역학 |
의료기기 내 난류, 혈액 모델 등 |
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고체역학 |
물질의 역학적 특성 변화 등 |
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전자기학 |
MRI 환경에서의 전자파 영향 등 |
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초음파 |
전단파의 전파 및 흡수로 인한 가열 등 |
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열전달 |
열원(Heat sources) 손상 등 |
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