○ 아울러 인공지능 관련 가이드라인 3종*도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정입니다.

     * ➀인공지능 의료기기 용어정의, ➁규제적용 시 고려사항, ➂인공지능 의료기기 백서

   - 참고로 현재까지 식약처에서 주도하거나 제안해 아시아 의료기기 규제조화 회의에서 채택된 국내 가이드라인은 총 5종*입니다.

     * ➊경미한 변경 보고, ➋환자맞춤형 3D프린터 허가, ➌동반진단기기 적합성 평가 고려사항, ➍전자사용설명서 규제 적용, ➎의료기기 중대한 변경 시 고려사항

□ 금번 연례총회에서는 코로나19 대유행에 따른 AHWP 회원국과 WHO 국제기구의 대응 현황을 공유하고, 의료기기 분야의 신기술 동향에 대해 서로 논의합니다.

 ○ 식약처는 이번 연례총회에서 ▲국내 의료기기 규제현황 ▲코로나19 진단시약 긴급사용승인(EUA) 현황 ▲인공지능 제품 심사사례 ▲IMDRF 의장국 활동 현황을 발표해 국내 규제과학의 우수성을 널리 홍보할 예정입니다.

 ○ 참고로 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP)는 최근 미국 FDA, 아프리카, 남미 국가들이 가입 의사를 밝히고 있어 올해 연례총회에서 기구명을 GHWP(Aisa → Global)로 변경하는 안건을 승인할 계획이며, 이에 따라 국제기구로서 위상과 영향력이 더욱 높아질 전망입니다.

□ 식약처는 2015년 AHWP 의장국을 역임하는 등 국제 리더쉽을 발휘했으며, 앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동하여 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠습니다.

<붙임> AHWP 현황

 ❍ AHWP는 1996년 발족한 아시아를 비롯 전세계 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구, 산하에 기술위원회(Technical Committee)와 10개의 실무그룹(Working Group)으로 구성

 ❍ 한국은 ’15년부터 3년간 AHWP 의장국을 수임하였으며, 이후에도 의장단 임원*(’18~’21)으로 선출되어 국제적 리더쉽 발휘

    * 기술위원회 부의장: 의료기기심사부장(이정림)

      실무그룹1 사전허가 의장: 심혈영상기기과주무관(박세일)

    * 회원국(31개국) : 한국, 중국, 대만, 인도, 싱가포르, 베트남, 인도네시아, 말레이시아, 태국, 필리핀, 홍콩, 파키스탄, 캄보디아, 미얀마, 라오스, 칠레, 사우디아라비아, 요르단, 쿠웨이트, 예멘, 부루나이, 남아프리카, 탄자니아, 몽골, 카자흐스탄, 아랍에미레이트연합, 짐바브웨, 오만, 바레인, 케냐, 키르키스스탄

 ❍ 조직도

❍ AHWP 실무그룹

  - 국제공통 가이드라인 제·개정, 회원국 정부 및 산업계 대상 교육 프로그램 마련 등 실무그룹별 온·오프라인 활동