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제 1회 한미생명과학인협회 FDA 긴급사용승인 프로세스 온라인 설명회
작성자 | 관리자 | 카테고리 | 대한무역투자진흥공사 |
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등록일 | 2020-05-08 | 조회수 | 2,852 |
출처 | 대한무역투자진흥공사 | ||
원문링크 | http://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/7/globalBbsDataView.do?setIdx=245&dataIdx=181691 |
- 신속한 FDA 승인 절차, 미국 시장 진출을 위한 첫 걸음 -
- 현지업체의 조력을 통해 FDA 승인 앞당길 수 있어 -
□ 행사 개요 및 주요내용
○ 개 요
행사명 |
제 1회 한미생명과학인협회 FDA 프로세스 온라인 설명회 (Korean-American Professional Association in Life Sciences, On-Air Webinar) |
개최기간 |
2020년 5월 1일 |
개최장소 |
KAPAL 온라인 설명회 |
주관 |
한미생명과학인협회 |
참가자 |
메릴랜드 상무부 임직원 및 비즈니스 관계자 100여명 |
참가업체수 |
20여 기업 및 개인 참석자 70여명 |
참가 한국 업체 |
15단체 |
주요 내용 |
보건복지부, 한국보건산업진흥원, 한미생명과학자협회, 대한무역투자진흥공사 워싱턴D.C. 무역관은 한국의 코로나 진단키트 생산산을 위한 미국 식품의약국(Food and Drug Administration) 긴급사용승인(Emergency Use Authorization) 취득을 위한 웨비나를 5월1일에 개최하였다. |
□ 배경
○ 미국을 포함한 수많은 국가는 한국산 코로나19 진단키트 및 의료제품 수입을 원하고 있는 것으로 나타났다. 미국의 경우 코로나19 감염자 수와 사망자 수가 세계에서 가장 높은 국가 중 하나이며, 의료지원 물자는 한 없이 부족한 상황이다. 이에 한국 코로나19 관련 의료용품 생산기업들은 미국으로의 수출을 시도하지만 복잡한 FDA 승인 절차로 인해 어려움을 겪고 있다.
○ 한미생명과학자협회는 FDA 절차에 대한 사전 지식이 없는 중소 및 중견기업을 위해 FDA 절차, 승인 및 등록을 집중적으로 설명하는 무료 웨비나를 개최했으며, 발표자는 FDA에서 30년 이상 근무한 경력이 있는 이민희 박사가 맡았다. 그 외 전문가 패널은 질의응답을 통해 기업들에게 복잡한 EUA 절차에 설명했다.
KAPAL 온라인 설명회
자료원: 코트라 워싱턴무역관 자체 자료
□ 기본적인 FDA 승인 절차
○ 미국 내로 수출되는 의료기기들은 1, 2, 3 등급으로 분류되며 1, 2 등급 의료기기에 대해서는 510K(Premarket Notification)가, 3등급 의료기기에 대해서는 PMA(Premarket Approval)가 각각 적용된다.
○ 발표자인 이민희 박사는 “FDA 승인 절차에서 서류 및 사전 검토도 중하지만 FDA가 원하는 정확한 정보를 전달하는 것”이 가장 중요하다가 강조했다. 이박사는 승인절차를 앞당기기 위해서는 FDA와의 소통과 협력이 핵심이라고 전했다.
FDA 승인 도표
자료원: 중소기업수출지원센터
□ 코로나 사태 관련 미국의 의료물자 동향
○ 5월 6일 기준, 미국 내 코로나 확진자 수는 120만 명에 육박하며, 사망자는 7만 2천 명에 달한다. 코로나19 확진자 수 폭증에 따라 의료물자 또한 심각하게 부족한 상황이다. 미국은 중국 및 EU 등 주요 공급국으로부터 수입을 하지 못하면서 기초 의료물자 수급에 난항을 겪고 있으며, 2월 마스크 수입이 25%, 손 세정제 수입이 40% 하락했다. 미국 의료물자 수입의 25%는 중국으로부터 이루어진다.
미국 내 코로나19 동향
자료원: 구글 데이터
○ 트럼프 정부는 의료물자 확보를 위해 다각적인 노력을 진행 중에 있다. 대통령은 행정명령을 통해 ‘국방물자생산법(Defense Production Act)’을 가동했으며, 정부가 유통 및 분배를 관리하도록 지시하였다. 또한, 부족한 의료물자 수급 확대를 위해 대중 301조 관세 면제를 확대했다. 추가적으로 국내 의료물자 생산 능력을 확대하기 위해 ‘바이아메리칸(BuyAmerican)’을 확대 적용할 계획에 있다.
○ ’18년 발효된 301조 대중 관세의 영향으로 미국 내 대중 의료물자 의존도는 약화 중이다. 미국의 대한국 수입은 ’19 기준 총 2.29억 달러로 전체 수입의 1% 비중으로 미미하나, ’17년 대비 19.4% 성장하고 있으며, 향후 추가적인 성장이 기대된다. 피터슨국제연구소는 코로나 관련 주요 의료물품으로 산소마스크, 의료용 가운, 초음파 진단기, 손 세정제 등 23개 품목을 지정했다.
□ 시사점
○ 시장진출 선결과제인 FDA 승인 획득을 위해서는 현지 전문 기관과의 협력은 필수다. 현재 FDA는 진단키트 관련 긴급사용승인제 외에도 수술복, 마스크, 산소호흡기 등 다양한 긴급의료물자에 대한 승인을 가속화 할 계획이다. FDA 승인 절차는 빠르면 15일, 길게는 한 달 이상 소요될 수 있어서 현지 전문가의 조언과 조력이 큰 영향을 미친다고 전문가들은 전한다. 한국식 코로나 대응모델이 전 세계적으로 주목받음에 따라 수출도 증가할 것으로 보인다. 현재 메릴랜드 주가 50만 개의 한국산 코로나 진단키트를 수입했으며, 다양한 주들이 한국산 제품에 관심을 보임에 따라 추가적인 미국 시장 진출을 기대할 수 있다.
자료원: Google Data, KAPAL, 중소기업수출지원센터, 워싱턴무역관 자체자료 종합