- 한국산 의료용 주삿바늘, 2019년 대미 수출 전년 대비 22.69% 증가 -

- 지속되는 美 인구 노령화와 코로나19 팬데믹의 영향으로 수요 증가 전망 -

 

 

 

□ 상품명 및 HS Code

 

  ◦ 상품명: 의료용 주삿바늘

 

  ◦ HS Code: 9018.32

    - 관(Tube)으로 된 의료용 금속제(Metal) 바늘과 봉합용 바늘, 또한 그 부품 및 부속품을 포함

 

각종 의료용 주삿바늘

    

자료: Pixabay

 

□ 시장 규모 및 동향

 

  ◦ 시장 규모

    - 글로벌 시장조사 전문기관 IBIS World의 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 보고서(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2020년 3월 발간)에 따르면, 2019년 미국 의료용 주사기 및 주삿바늘 생산업 시장 규모는 약 38억2680만 달러로 전년 대비 2.6%의 성장을 기록

    - 해당 시장의 최근 5년간 연평균 성장률은 3.6%로 꾸준한 증가세를 보였으며, 향후 5년간은 연평균 2.4% 성장해 2024년에는 약 43억500만 달러 규모에 이를 것으로 예측

 

2019년 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 시장규모

(단위: US$ 십억, %, US$ 백만)

자료: IBIS World(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2020년 3월 발간)

 

  ◦ 시장 동향

    - IBIS World에 의하면, 미국의 노령·비만 인구 증가 및 의료보험 혜택의 증가에 따라 주사기 및 주삿바늘 생산업은 지난 5년간 꾸준한 성장세를 보여 옴.

    - 미국의 전체 국민 의료비 지출액이 계속 증가하는 가운데, 2019년 전체 지출액은 약 3조4000억 달러에 이를 것으로 추정됨. 특히 정부의 국민 보건 관련 지출이 늘면서 이러한 주사기 및 주삿바늘 등의 의료기기 시장 수요 성장을 이끌고 있음.

    - 향후 5년 동안 미국 노령 인구와 비만 인구의 지속적인 증가가 예상됨에 따라, 해당 시장의 수요도 꾸준히 증가세를 이어갈 전망

    - 미국의 경우 2014년 1월부터 시행된 일명 ‘오바마케어’라 불리는 환자 보호 및 부담적정보험법(Patient Protection and Affordable Care Act, 이하 PPACA)이 전 국민의 건강보험 가입을 의무화하고 있음. 그에 따라 지난 몇 년간 건강보험 가입자 수가 증가했고, 개별 의료보험에서도 더 많은 의사를 선택할 수 있는 보험 상품을 제공하면서 환자들의 병원 방문 횟수가 과거와 비교해 증가 중임.

    - 그 결과 주사기나 주삿바늘과 같은 의료기기에 대한 수요 증가에 직접적인 영향을 주고 있으며, 특히 주사기 및 주삿바늘과 같이 위생·보건상의 이유로 재사용이 어려운 제품의 특성 또한 수요 성장에 힘을 싣는 요인으로 분석됨.

 

□ 수입 동향

 

  ◦ 미국 의료용 주삿바늘 수입 동향

    - 2019년 미국의 의료용 주삿바늘 전체 수입액은 약 7억7236만 달러로, 전년 대비 19.4% 증가

    - 주요 수입국은 아일랜드와 멕시코로, 두 국가로부터의 수입이 전체 수입 시장의 절반 이상인 약 56%에 달함.

    - 독보적인 1위 수입국 아일랜드로부터의 2019년 수입액은 약 3억3439억 달러이며 멕시코로부터의 수입액은 약 9745만 달러로 기록됨. 아일랜드산 및 멕시코산 제품의 수입 비중은 전체에서 각각 약 43%와 13%를 차지

    - 특히 2위 수입국인 멕시코로부터의 2019년 수입액은 전년 대비 약 88% 급증했으며, 4위 덴마크로부터의 수입액 또한 전년 대비 약 51% 증가

 

최근 3년간 미국 의료용 주삿바늘 수입 동향(HS Code 9018.32 기준)

(단위: US$ 백만, %)

자료: Global Trade Atlas(2020.04.30.)

 

  ◦ 대한 수입 규모 및 동향

    - 2019년 미국의 한국산 의료용 주삿바늘 수입액은 3723만 달러로 집계됐으며, 한국은 전체 수입시장에서 약 4.8%의 비중을 보이며 수입국 중 6위를 기록

    - 한국산 제품의 수입액 비중은 최근 3년간 꾸준히 증가하고 있으며, 2019년 수입액은 전년 대비 22.69% 증가해 괄목할 만한 성장세를 보임.

    - 한국으로부터의 수입은 1·2위 수입국들의 규모에 비하면 상대적으로 뒤처지지만, 2015년부터 지속적으로 성장하고 있는 수입 동향으로 미루어 본다면 한국산 의료용 주삿바늘의 수입 또한 충분한 성장 가능성이 엿보임.

 

□ 경쟁 동향

 

  ◦ 경쟁 현황

    - IBIS World에 따르면 미국 주사기 및 주삿바늘 시장은 ‘성숙기’에 해당하며 시장점유율의 집중도가 상당히 높은 시장으로, 2019년 기준 상위 4개의 메이저 플레이어 기업들이 전체 시장의 75.2%를 차지

    - 해당 시장은 상당히 까다로운 미국 식약청(이하 FDA)의 각종 규제와 국제적 의료기기 표준이 적용되어야 하므로 진입 장벽이 높은 시장이라는 특징이 있음.

    - 주로 규모의 경제를 바탕으로 재정 능력을 갖춘 큰 규모 기업들이 주도하고 있는 시장으로서, 독창적인 기술을 갖춘 소규모 기업들은 빈번하게 대규모 기업에 인수되는 경향을 보임.

 

  ◦ 주요 경쟁 기업

    - 미국 주사기 및 주삿바늘 시장의 주요 경쟁 기업들로는 Becton, Dickinson and Company(이하 BD), Medtronic PLC, Smiths Group PLC 및 B. Braun Melsungen AG 등이 있음.

    - 2019년 기준으로 시장 전체의 약 64%를 점유 중인 BD가 독보적인 선두기업으로 꼽힘.

    - BD의 경우 전 세계 50개국 이상에서 사업을 운영하고 있으며, 전 세계 7만6000여 명의 인력 중 약 38%인 2만8700여 명이 미국에 기반하고 있음. BD는 2019년 기준 전년 대비 13.7% 성장한 약 24억3500만 달러의 매출을 기록

    - 아일랜드에 본사를 둔 의료기술 솔루션 기업 Medtronic PLC가 BD 다음으로 높은 5%의 시장점유율을 기록했으며, 독일 기업 Smiths Group PLC와 B. Braun Melsungen AG가 각각 4.2% 및 2.8%의 시장을 점유하고 있음.

 

미국 주사기 및 주삿바늘 생산 업계의 주요 경쟁 기업 및 시장점유율

자료: IBIS World(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2020년 3월 발간)

 

□ 주요 유통채널

 

  ◦ 의료 서비스 제공기관

    - 미국 주사기 및 주삿바늘 생산업 내에서 가장 큰 비중을 차지하는 유통채널은 일반 병원 및 대규모 의료센터를 포함한 의료 서비스 제공기관으로, 전체 유통의 52%를 차지

    - 의료 서비스 제공기관에 유통되는 제품으로는 주삿바늘뿐만 아니라 주사액이 이미 주입된 정맥용 주사기(Prefilled-IV flush syringes), 채혈 바늘(Blood collection needles), 안전 주사기(Safety syringes) 등임.

    - 지속적인 증가세를 보이는 노령 인구는 특히 ‘응급의료’에 대한 수요가 다른 인구층에 비해 높기 때문에, 해당 서비스를 제공하는 응급의료기관을 포함한 전체 의료 서비스 기관에서 주사기 및 주삿바늘 제품의 수요는 2024년까지 꾸준한 증가가 예측됨.

 

  ◦ 장기 요양 시설 및 개인 병원·클리닉

    - 그다음으로 높은 비중을 차지한 유통채널은 장기 요양 시설 및 개인 병원·클리닉으로, 주사기 및 주삿바늘 전체 유통의 22.9%를 차지

 

2019년 미국 주사기 및 주삿바늘 주요 유통채널

자료: IBIS World(Syringes & Injection Needle Manufacturing in the US, 2020년 3월 발간)

 

□ 관세율 및 수입규제

 

  ◦ 관세율

    - U.S. International Trade Commission에 따르면, HS Code 9018.32는 무관세 일반 세율이 적용됨.

 

  ◦ 수입 및 통관 제도

    - 한미 FTA 협정상의 원산지 결정 기준에 따라, 한국산으로 인정받는 제품은 통관 시 원산지 증명서 등의 필요서류를 준비해야 하며 세관에서 제출을 요구하지 않아도 미리 갖추고 있어야 함.

    - 원산지 증명서, 납품업체에서 받은 원자재 확인서 등의 모든 관련 서류는 통관일로부터 5년간 보관 필요

    - 미국에서 판매·유통되는 모든 의료기기는 FDA 관할로, 의료기기 분류에 따라 등록·신고 및 허가가 필요하며 라벨링에 대한 규제도 준수해야 함.

    - FDA에서는 주사기 및 주삿바늘과 같은 의료기기의 경우 생산기지 등록(Facility Registration), 현지 에이전트 지정(U.S. Agent Registration), 제품 등록(Device Listing) 등을 미국 내 통관 및 판매 이전에 완료할 것을 필수로 요구하고 있음.

    - 주삿바늘은 의료기기 분류(Class I, Class II, Class III) 중 Class II에 해당하며*, 분류에 따라 시판 전 사전 신고(Pre-market Notification) 및 시판 전 사전 허가(Pre-market Approval)까지 요구될 수 있으므로 해당 내용에 대한 철저한 사전 대비가 필요함.

    주*: 주삿바늘 관련, FDA의 의료기기 분류에 대한 상세사항은 다음의 링크에서 확인 가능: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfm?id=2622

 

□ 시사점

 

  ◦ 인구 고령화, 비만인구 증가 및 치명적 질병의 출현으로 의료용 주삿바늘 수요 증가 예상

    - 미국의 65세 이상 노령 인구는 앞으로 5년간 연평균 3.2% 증가해, 2024년에는 약 6340만 명에 이를 것으로 IBIS World는 예측함.

    - 지속적인 미국 인구의 노령화로 인해 의료 서비스 제공기관 및 장기 요양 시설 등을 이용하는 환자 수가 증가하고 있으며, 노령 인구는 인슐린 주입이 불가피한 2형 당뇨병(Type 2 diabetes)에 걸릴 확률이 상대적으로 높은 것으로 알려짐.

    - 노령 인구뿐만 아니라 비만 인구 또한 꾸준히 증가함에 따라, 당뇨병 및 심장질환 등의 성인병을 겪는 인구의 증가도 예상됨. 따라서 이러한 미국 인구의 변화는 각종 관련 질병 케어를 위해 필요한 주사기 및 주삿바늘과 같은 기본적인 의료기기의 수요 증가에 큰 영향을 끼칠 것임.

    - 한편, 현지 의료업계 종사자 L씨와의 인터뷰에 따르면 최근 전 세계에서 약 300만 명 이상을 감염시키고 20만 명 이상의 목숨을 앗아간 코로나19의 영향으로 주사기 및 주삿바늘의 수요가 증가했다고 전함. 이처럼 현대 사회에서는 Ebola, SARS, Coronavirus 등과 같이 인류에 치명적인 질병이 지속적으로 출현하고 있어 이러한 질병의 진단과 치료에 필수적인 의료용 주삿바늘의 수요는 꾸준히 증가할 것으로 전망됨.

 

  ◦ FDA 규제 철저한 대비 필요

    - 주사기 및 주삿바늘을 포함한 의료기기를 미국으로 수입 유통하기 위해서는 위에서 언급된 FDA에서 요구하는 규정을 반드시 충족해야 함.

    - FDA 규정에서는 인체에 끼치는 영향과 위험도에 따라 분류되는 의료기기 분류 등급(Class I, II, III)이 특히 중요하며, 이와 관련된 모든 사항은 전문가와의 컨설팅을 통한 철저한 사전 준비가 매우 중요함.

    - 미국 이외의 국가에서 생산 후 미국으로 수출하는 외국 생산업체의 경우 미국 대리인(Unites States agent)을 지정해야 하며, 외국에 위치한 생산시설 또한 FDA의 점검 대상이 될 수 있으므로 미국에 진출하고자 하는 해당 업계의 한국 기업들은 이에 유의할 필요가 있겠음.