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「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시 안내
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-11-01 | 조회수 | 2,038 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=1&intseq=11585 | ||
| 첨부파일 | |||
★체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정 개정고시 전문(식품의약품안전처 고시 제2021-81호).hwp(79.5KB)안녕하세요. 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.
식약처(혁신진단기기정책과)에서는 「체외진단의료기기법」 제7조 및 동법 시행규칙 제17조제2항에 따라 임상적 성능시험 실시에
필요한 세부 관리기준을 정하고자 「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」을 일부개정고시하였습니다.
이에 첨부 및 다음과 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.
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「체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정」 일부개정고시 (식약처 고시 제2021-81호, '21.10.15)
○ 주요내용 1. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준에 사용되는 용어 정의 신설(제2조 및 별표 2) 2. 체외진단의료기기 임상적 성능시험 관리기준(제4조 및 별표 3) - 임상적 성능시험의 기본원칙, 시험기관·심사위원회·시험자·의뢰자 등의 임무 및 시험 실시·관리 등의 기준을 구체적으로 정함 |
감사합니다.
