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[보도자료] 식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-25 | 조회수 | 2,606 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45855&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.25+(보도참고)+혁신진단기기정책과.hwp(2.57MB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 25.(월) |
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담당과장 |
혁신진단기기정책과 노혜원 (☎043-719-3784) |
담당자 |
김수연 연구관 (☎043-719-3793) |
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평가원 첨단의료기기과 홍충만 (☎043-719-3902) |
강영규 팀장 (☎043-719-3941) |
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<심부전증·심근경색증 등 검출> 식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정 - 육안으로 확인 불가능한 미세한 심전도 데이터 차이 감별해 진단 - - 식약처, 부산의료기기전시회(KIMES, 10.29~31)에서 혁신의료기기 홍보 지원 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증*, 심근경색증** 등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했습니다.
* 심부전증: 심장의 구조적·기능적 이상으로 인해 심장의 이완 및 수축 기능이 감소되어 신체 조직에 필요한 혈액을 제대로 공급하지 못하는 질환
** 심근경색증: 심장의 관상동맥이 막혀서 심장근육이 괴사하는 질환
○ 이 제품은 ▲(기술 혁신성) 심전도 측정만으로 심부전증·심근경색 질환* 발생 확률을 제시하고 ▲(임상적 개선 가능성) 진단 정확도 향상과 오류 감소에 도움을 주며 ▲(산업적 가치) 세계 최초로 상용화를 목적으로 연구·개발된 기술이라는 점을 인정해 혁신 의료기기로 지정됐습니다.
* 기존 심장초음파 검사, 관상동맥조영술 등으로 진단
- 이 제품은 심부전증, 심근경색증 등으로 진단받은 환자의 심전도 데이터를 인공지능에 반복 학습시킴으로써, 육안으로는 확인이 불가능한 심전도 데이터의 미세한 차이를 감별해 심부전·심근경색 등을 탐지합니다.
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✓ 혁신의료기기 |
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• 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기 • ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(’19.4월 제정)에 따라 혁신의료기기로 지정되는 경우 개발 단계별로 나눠 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있음 ※ ’20년 5월부터 혁신의료기기 지정 제도 시행 • 혁신의료기기 지정현황은 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인 가능 |
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□ 식약처는 그간 지정된 혁신의료기기의 우수성과 혁신의료기기 제도를 널리 알리고자 10월 29일(금)부터 31일(일)까지 부산의료기기전시회(KIMES)에서 ‘혁신의료기기 홍보관’을 운영할 계획입니다.
○ 홍보관은 ▲혁신의료기기 제도운영 성과 안내 ▲제품 홍보영상 ▲기업소개 ▲전시·시연 등으로 구성되며, 혁신의료기기 업체가 직접 제품을 홍보하고 소비자들이 혁신의료기기의 우수성을 몸소 체험하는 기회를 마련할 예정입니다.
- 또한, 혁신의료기기 제도 이해를 높이기 위해 지정신청·제품개발·해외진출에 대한 1:1 맞춤형 상담을 진행하고, 혁신의료기기 개발 촉진을 위해 최신 혁신기술에 대한 연구개발 정보지도 배포합니다.
□ 식약처는 현재 제품화가 진행 중인 제16호 혁신의료기기 ‘심전도 분석소프트웨어’가 신속하게 허가될 수 있도록 지원할 예정입니다.
○ 앞으로도 규제과학을 바탕으로 혁신적 첨단기술을 적용한 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠으며, 국민들이 안전하고 새로운 치료 기술을 보다 신속하게 이용할 수 있도록 노력하겠습니다.
<붙임> 1. 심전도 분석소프트웨어 구동 화면(예)
2. 혁신의료기기 지정 현황
3. 부산의료기기전시회 혁신의료기기 홍보관 운영 계획
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붙임 1 |
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심전도 분석소프트웨어 구동 화면(예) |
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* AMI(Acute Myocardial Infraction): 급성심근경색 * HF(Heart Failure): 심부전 * Arrhythmia: 부정맥 |
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붙임 2 |
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혁신의료기기 지정 현황 |
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연번 |
품목명 |
제품 개요 |
업체명 |
지정일 |
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1 |
안과영상검출·진단 |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상의 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’20.7.22. |
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2 |
치료용중성자 조사장치 |
입자가속기를 통해 발생하는 중성자를 조사하여 붕소가 주입된 암세포를 선택적으로 사멸시킬 수 있는 장치 |
㈜다원 메닥스 |
’20.7.22. |
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3 |
뇌영상검출·진단 |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 MRI 영상으로 파킨슨병을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜휴런 |
’20.7.28. |
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4 |
네비게이션 의료용입체정위기 |
유방 촬영 CT 영상을 3차원 이미지로 환자의 몸에 투영하여 유방 종양의 병변 위치를 증강현실로 보여주어 수술을 보조하는 장비 |
㈜스키아 |
’20.8.3. |
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5 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 흉부 X-ray 영상에서 이상소견을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜루닛 |
’20.9.18. |
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6 |
생체신호분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 활력징후를 분석하여 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’20.9.22. |
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7 |
뇌영상검출·진단 |
인공지능 기술을 적용하여 뇌 CT 영상에서 뇌출혈을 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜코어라인 소프트 |
’20.11.17. |
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8 |
심혈관위험평가 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 안저영상에서 심혈관질환 위험도를 분석·보조하는 소프트웨어 |
㈜메디웨일 |
’20.12.24. |
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9 |
심전도분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 심전도를 분석하여 심전도 결과 및 24시간 이내 심정지를 예측하는 소프트웨어 |
메디컬 에이아이 |
’21.3.17. |
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10 |
자동화시스템 로봇수술기 |
담낭절제술, 전립선절제술 포함 내시경(복강경) 수술에 사용되는 자동화수술로봇 시스템 |
㈜미래 컴퍼니 |
’21.5.4. |
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11 |
2등급의료영상검출·진단보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 환자 CT 영상과 생체정보를 통해 수면무호흡증을 진단·보조하는 소프트웨어 |
라온피플㈜ |
’21.5.12. |
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12 |
인공각막 |
선천적 또는 후천적 요인에 의한 각막 손상으로 시력을 잃은 환자를 위한 전층이식용 인공각막 |
㈜티이 바이오스 |
’21.7.28. |
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13 |
집속형초음파자극 |
저강도 집속형 초음파로 뇌를 자극하여 경도이상의 주요 우울장애를 치료 |
㈜뉴로소나 |
’21.8.27. |
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14 |
유방암영상검출·진단 보조소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 진단·보조하는 소프트웨어 |
㈜루닛 |
’21.9.2. |
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15 |
외과수술기구류 |
외과 수술 시 사용되는 다관절 수술기구로 일회용의료용봉합기, 일회용의료용결찰기, 일회용내시경겸자, 일회용발조절식전기수술기용전극 등으로 구성 |
㈜리브스 메드 |
’21.10.15. |
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16 |
심전도분석 소프트웨어 |
인공지능 기술을 적용하여 심전도 검사결과를 분석해서 심부전증, 심근경색증 등을 검출하는 소프트웨어 |
㈜뷰노 |
’21.10.25. |
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붙임 3 |
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부산의료기기전시회 혁신의료기기 홍보관 운영 계획 |
□ 혁신의료기기 홍보관 개요
○ 행사명 : 2021 부산 의료기기 전시회(KIMES BUSAN 2021)
○ 목 적 : 부산 의료기기 전시회를 통한 혁신의료기기 제도 및 제품 홍보
○ 일 시 : ‘21. 10. 29.(금)~10.31.(일), 오전 10시~오후 5시
○ 장 소 : 벡스코(BEXCO) 제2전시장 1층 G302(부산 해운대구 APEC로 30)
○ 내 용
- 혁신의료기기 및 제조기업인증 제도 소개(포스터게재 및 동영상송출)
- 혁신의료기기 지정 제품 전시(6개 제품)
- 1:1 맞춤형 혁신의료기기 지정, 연구개발, 해외 진출 등 상담
○ 참석자 : 의료인, 의료산업관계자, 바이어 등 약 7,000여명
○ 혁신의료기기 홍보관 부스 전경
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