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[보도자료] NIFDS-USP 첨단바이오의약품 규제과학 워크숍 개최
| 작성자 | 관리자 | ||
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| 작성일 | 2021-10-14 | 조회수 | 2,043 |
| 출처 | 식품의약품안전처 | ||
| 원문링크 | https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45822&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1 | ||
| 첨부파일 | |||
10.13+(보도참고)+첨단바이오융복합연구과.pdf(271.07KB)|
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보도참고자료 |
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보도일시 |
배포 즉시 |
배포일자 |
2021. 10. 13.(수) |
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담당과장 |
평가원 첨단바이오융복합연구과 박미선 (☎043-719-4751) |
담당자 |
박기대 연구관 (☎043-719-4752) |
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<식품의약품안전평가원-미국약전위원회> NIFDS-USP 첨단바이오의약품 규제과학 워크숍 개최 - 첨단바이오의약품 품질관리 규제과학 역량 강화 - |
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□ 식품의약품안전처(처장 김강립) 식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)*와 함께 10월 14일, 15일 양일간 ‘첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍’을 온라인으로 개최합니다.
* 미국약전 제·개정 및 표준품 제공․기준규격 교육훈련을 제공하는 비영리단체
○ 이번 워크숍은 ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질평가와 규제과학’을 주제로 국내외 최신 규제과학 정보를 공유하고 첨단바이오의약품 품질평가 방안을 논의하기 위해 마련됐습니다.
- 이날 워크숍에서는 미국약전위원회(USP)와 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 전문가가 참여해 ▲국내외 첨단바이오의약품 원료물질·완제품 허가·심사 등 규제 현황 ▲첨단바이오의약품 원료물질·완제품 품질평가·제조공정 관리 ▲신기술(3D-바이오프린팅, 유전자편집 등) 활용 제품의 품질평가 ▲제품 개발 단계별 비교동등성 평가계획(comparability plan)에 대해 함께 논의합니다.
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NIFDS-USP 공동 워크숍 |
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(일정) 2021.10.14.(목)∼15(금), 09:00〜12:00 /온라인, 실시간 동시통역 (대상) 국내 첨단바이오의약품 분야 연구개발자, 산업계 등 약 200여명 (신청방법) 1) 한국바이오의약품협회 누리집(https://www.kobia.kr) > 알림마당 > 공지사항 |
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□ 식약처는 국내 연구개발자들에게 첨단바이오의약품의 품질평가를 위한 규제과학 정보를 제공하기 위해 매년 규제과학 워크숍을 개최하고 있습니다.
○ 식약처는 이번 워크숍이 첨단바이오의약품 품질평가 분야 전문성 강화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 품질 평가로 첨단바이오의약품 제품화를 지원하겠습니다.
<붙임> NIFDS-USP 첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍 프로그램
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붙임 |
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NIFDS-USP 첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍 프로그램 |
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1일차 (10월 14일, 목) |
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09:00-09:15 |
인사말 |
서경원 원장 (식품의약품안전평가원) |
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인사말 |
Ronald T. Piervincenzi (USP, CEO) |
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세션 1. 첨단바이오의약품 원료물질의 규제동향 (Regulatory Perspective of Raw Materials and Advanced Biopharmaceuticals ) |
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09:15-10:25 |
첨단바이오의약품 국내 규제동향 (Regulatory perspective for advanced biopharmaceuticals) |
박송희 주무관 (식품의약품안전평가원) |
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첨단바이오의약품 국외 규제동향 (Raw materials for cell and gene therapy products- Regulatory perspective) |
Scott R. Burger (Advanced Cell & Gene Therapy) |
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첨단바이오의약품 원료물질의 품질평가 (Qualification of raw materials- Compendial perspective) |
Kevin Carrick (USP) |
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질의 응답 |
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세션 2. 첨단바이오의약품 원료물질 및 완제품의 품질평가와 제조공정 관리 (QC of Raw Materials and Manufacturing of Advanced Biopharmaceuticals) |
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10:25-11:15 |
원료물질 평가용 표준품의 적용 사례 (Standards to support quality of raw materials (case studies)) |
Jerome Jacques (USP) |
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Plasmid DNA-유전자치료제의 원료물질 (Plasmid DNA – a critical raw material for gene therapy) |
Lili Belcastro (BMS) |
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질의 응답 |
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11:15-12:25 |
첨단바이오의약품 원료물질의 새로운 평가법 -특성분석 (New tools for QC assessment of raw materials (I) - Characterization of raw materials of advanced biopharmaceuticals) |
주경민 교수 (성균관대학교) |
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첨단바이오의약품 원료물질의 새로운 평가법 –유전적 안정성 (New tools for QC assessment of raw materials (II) - Genetic stability analysis of raw materials using microassay and NGS) |
김명신 교수 (가톨릭대학교) |
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마이코플라스마 부정시험의 최신 동향 (Recent mycoplasma test for cell therapy) |
구자록 교수 (서울대학교) |
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질의 응답 |
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2일차 (10월 15일, 금) |
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세션 3. 비교동등성 계획 (Comparability Plan) |
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09:30-10:20 |
소량생산에서 대량 제품생산으로 이행시 고려사항 Transition from small lab scale to commercial production |
배경동 본부장 (헬릭스미스) |
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제품 개발단계에서의 비교동등성 계획 Comparability at different stages of development |
Mo Heidaran (Parexel) |
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질의 응답 |
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세션 4. 신기술 기반 첨단바이오의약품의 품질평가 (QC Assessment for Advanced Biopharmaceuticals) |
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10:20-11:10 |
유전자가위 기반 치료제의 Off-target 분석법 Off-target analysis for genome-editing based gene therapy products |
김형범 교수 (연세대학교) |
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3D-바이오프린팅의 품질 및 안전성 평가법 Quality and safety evaluation test for 3D-bioprinting products |
김성원 교수 (가톨릭대학교) |
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질의 응답 |
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11:10-11:20 |
폐회사 |
손수정 부장 (식품의약품안전평가원) |
