바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기
알림마당

One-stop Service Center for Medical Device Industry

전체

home 알림마당 기관별 공지사항 전체

URL 주소복사

[보도자료] 식약처, 신속한 제품화 지원... '의료제품 개발 상담사례집' 발간

[보도자료] 식약처, 신속한 제품화 지원... '의료제품 개발 상담사례집' 발간 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-10-01 조회수 1,510
출처 식품의약품안전처
원문링크 https://www.mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=45805&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처_국_좌우.jpg 원본 그림의 크기: 가로 2293pixel, 세로 477pixel

보도참고자료

그림입니다. 원본 그림의 이름: 식약처슬로건_국문만사용.jpg 원본 그림의 크기: 가로 867pixel, 세로 151pixel

보도일시

배포 즉시

배포일자

2021. 10. 1.()

담당과장

평가원 사전상담과

최영주 (043-719-2911)

담당자

오상연 연구관

 (043-719-2913)

 

 

 

 

식약처, 신속한 제품화 지원…‘의료제품 개발 상담사례집’발간

- 의약품 품질·비임상·임상, 의료기기 연구개발·기술문서·임상 내용 수록 -


식품의약품안전처(처장 김강립) 의료제품 개발의 시행착오를 줄이 신속한 제품화에 도움 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문 답변 수록한 ‘의료제품 개발 상담사례집’ 9 30 발간했습니다.


  이번 사례집에는 사전상담과 신설(20.8.31.) 이후 수행한 130 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품 품질, 비임상시험, 임상시험 분야 의료기기 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례 질의응답 형식으로 수록했습니다.

상담사례집 주요 내용

 

 

의약품, 바이오의약품

 - (품질) 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항 등

 - (비임상시험) 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위 등

 - (임상시험) 초회 용량 설정 시 고려사항 등

 

의료기기

 - (연구개발) 의료기기 등급·품목분류 기준, 의료기기 허가·인증 진행 시 고려사항 등

 - (기술문서) 기술문서 내용과 시험규격 설정 시 고려사항, 자료제출 범위 등

 - (임상시험) 임상시험계획 승인 시 자료제출 범위 등

 

 

식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 있도록 규제과학 기반 전문적으로 상담하고 철저하게 심사 국민 보건이 향상 있도록 최선 다하겠습니다.

  의료제품 개발 상담사례집’은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 있습니다.