바로가기 및 건너띄기 링크
본문 바로가기
주메뉴 바로가기
알림마당

One-stop Service Center for Medical Device Industry

전체

home 알림마당 공지사항 전체

개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림

개인사용 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)' 개정 알림 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2021-09-29 조회수 665
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=4&intseq=11525
첨부파일

안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약평가원(체외진단기기과)에서는 개인용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담아

‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’개정하였습니다.


이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.


감사합니다.