안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약평가원(체외진단기기과)에서는 개인용 체외진단의료기기의 사용적합성(usability) 설계의 개요, 목적, 절차, 평가 등의 내용을 담아

‘개인사용 체외진단의료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)’를 개정하였습니다.

이에 첨부와 같이 안내드리오니, 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.