안녕하세요, 한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약평가원(체외진단기기과)에서는 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 허가심사의 공정성 투명성 확보 및 민원편의 제공을 위해

‘고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)’를 제정하였으며,

‘코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서)’ 및 ‘차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의

성능평가 가이드라인 (민원인 안내서)’를 개정하였습니다.

아울러, ‘고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서)’ 제정에 따라, 기존 가이드라인 중 12종을 폐지하여

첨부와 같이 안내드리오니 업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

○ 고위험성감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인(민원인 안내서) 제정

- 유전자 검사 제품의 분석적/임상적 성능시험에 관한 자료 요건

- 면역 검사 제품의 분석적/임상적 성능시험에 관한 자료 요건

- 기 허가제품과 상관성 평가

○ 코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인(민원인 안내서) 5차 개정

- 개인용 항체진단시약 기준 삭제 및 중화항체 검사 제품 작용 원리, 사용목적, 사용시 주의사항 등 추가

○ 차세대염기서열분석(NGS) 체외진단의료기기의 성능평가 가이드라인 (민원인 안내서) 4차 개정

- 「체외진단의료기기법」 및 하위규정 개정사항 반영

○ 폐지 대상 체외진단의료기기 가이드라인(민원인 안내서) 목록(12종)

- 고위험바이러스진단제품 면역반응식 가이드라인(민원인 안내서)

- 고위험바이러스진단제품 유전검사식 가이드라인(민원인 안내서) 등