1. 「체외진단의료기기법」 시행(‘20.5.1.)에 따라 ‘20.5.1. 이전에 「의료기기법」으로 체외진단의료기기를

     제조 및 수입한 업체는 「체외진단의료기기법」에 따른 신고증명서(1등급) 및 인증서(2등급)로

     발급(재발급)받아야 함을 알려 드립니다.

 ※ 식품의약품안전처 홈페이지 → 의료기기전자민원창구(emed.mfds.go.kr) → 민원신청 → 전자민원안내 및 신청

     → 민원사무명(54. 의료기기허가증등재발급) 민원신청 → 의료기기허가증등재발급-체외진단의료기기전환대상 민원신청

 ※ 「체외진단의료기기법 시행규칙」에 따라 체외진단의료기기 1등급 신고 제품의 경우,

      “체외진단의료기기 제조(수입) 신고증명서”를 발급하오니 1등급 신고제품도 재발급 신청하시기 바랍니다.

2. 민원 신청 시, 품목인증(신고 포함)별로 체외진단의료기기 품목분류 등 변경된 내용에 오류가 없는지 확인하시고

   반드시 각 건별로 신청하시기 바랍니다. 품목명 등의 내용 오류가 있을 경우 해당 내용을 “재발급 사유”란에 기재하여

   신청하시기 바랍니다.(※ 재분류 민원신청 대상 아님)

3. 또한, 재발급 신청 시 「의료기기법」에 따라 발급된 신고증(‘12.4.8. 이전) 및 인증서의 원본을

   한국의료기기안전정보원(서울특별시 구로구 디지털로30길 28 마리오타워 3층 303-1호)으로 보내주시기 바랍니다.

 ※ 단, 기존 신고증 및 인증서를 분실하셨을 경우, “재발급 사유”란에 분실 기재

4. 해당 민원은 2021년 4월 30일까지 1회에 한하여 수수료 없이 발급가능합니다. 단, 수수료가 없어 온라인 수령만 가능합니다.
 
5. 체외진단의료기기 재발급과 관련된 문의는 한국의료기기안전정보원 인증심사2팀 남미향 주임연구원,

   양혜진 연구원에게 전화(02-860-4453, 4455)로 연락주시면 성심 성의껏 답변하여 드리도록 하겠습니다.