○ 제목 : 미국, 일반수술용 전기수술기기에 대한 510(k) 신청서 작성지침 개정

○ 등록일 : 2020년 6월 17일

○ 분야 : 법규 및 규제

○ 주요내용
일반수술용 전기수술기기의 시판전 신고 신청서 제출에 대해 제조업체들이 510(k) 제출을 지원할 수 있도록 2016년에 발행된 지침을 개정함
- 개정된 지침 내용에는 일반수술용 전기수술기기의 열 손상 검사에 대한 기관의 권고사항이 반영됨
일반수술용 전기수술기기는 고주파 전류를 이용해 조직을 절단·제거하고 출혈을 방지하도록 설계됨. 전기수술기기는 무선주파수장치 또는 고주파장치라고도 할 수 있음
- 이 지침의 범위는 연방규정 제878.4400조, 전기수술 절삭 및 응고장치와 부속품 중 21조에 따라 분류된 Class II 기기 및 부속품으로 제한됨
 
 
※ 자세한 내용은 아래 링크를 참고하시길 바랍니다.
[관련 링크] https://www.fda.gov/media/87995/download