4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선

- 관계부처 합동「바이오헬스 핵심규제 개선방안」 수립·발표 (1.15) -

 

◼ 개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위해 「의료데이터 활용지침(가이드라인)」 마련 ◼ 폐지방 재활용 허용 및 「인체 파생연구자원 가이드라인」 마련으로 신산업 연구환경 조성 ◼ VR(가상현실)·AR(증강현실) 의료기기 품목 신설, 혁신기술 인정 확대를 위한 신의료기술평가제도 개선 ◼ 건강관리서비스 인증제, 건강인센티브제 도입 및 DTC(소비자 직접 의뢰) 2차 시범사업 실시

 

 

□ 정부는 관계부처 합동으로 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 수립하여 1월 15일(수) 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.

□ 정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라, 「바이오헬스산업 혁신전략」(‘19.5.22)을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.

 ○ 이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성하여 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련하였다.

    * 관련 협회, 전문가 등을 대상으로 규제개선 수요조사 실시(’19.9∼)
    * 의약품·생명연구·의료기기·의료데이터 분과위원회 운영(‘19.11), 간담회 개최(’19.12)

□ 이날 발표한 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 하였으며 주요 내용은 다음과 같다.

󰊱 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다.

 ○ (데이터) 우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

   - 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

   - 보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

 ○ (폐지방 재활용) 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

 ○ (파생연구자원) 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련하여 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

    * “마이크로바이옴(Microbiome)” : 장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용한 신약개발·질병연구 등 활발“오가노이드(Organoid)” : 줄기세포를 배양하여 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체

 ○ (바이오명장 신설) 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 “명장” 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.

󰊲 혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

 ○ (VR·AR 품목 신설) 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

 ○ (우선심사) 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

 ○ (신의료기술평가) 혁신의료기술 평가트랙*의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선**한다.
    * (혁신의료기술 평가트랙) 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가하여 시장진입 허용(‘19.3월 도입)

   ** (기술품목) 현재 AI의료기술 등 6개 → 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대(대상질환) 암치료 등 4개 → 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입 가능(신청절차) 기존기술로 분류되면 신청 불가 → 재신청 절차 마련

   - 또한, 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중(‘19.4~)인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시(‘20.2분기)한다.

   - 기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류하여 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다.

󰊳 질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화한다.

 ○ (건강관리) 건강관리서비스 인증제를 도입하여 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업*에 착수한다.

    * 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용

 ○ (DTC) 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목을 확대한다.

   - 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수하여 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.

    * 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용하여 실증연구(‘20.1월∼’21년말) 후 평가를 거쳐 확대 예정

 ○ (유전자 검사 인증) 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

󰊴 이중규제 등 불필요한 규제를 철폐한다.

 ○ (첨복단지) 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000㎡ 상한 → 5,000㎡ 수준 등)하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

 ○ (의료기기 전기안전인증) 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하여 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.

 ○ (의료기기 환경부담금) 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대하여, 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.

 ○ (의료기기 광고규제 합리화) 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.

 ○ (의료기기 유통투명화) 의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.

□ 그 밖에, 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하여 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.

□ 정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편,

 ○ 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회* 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.

   * 보건복지부차관·민간전문가 공동위원장으로 산업계·학계·관계부처로 구성·운영(‘19.9∼)

□ 이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통하여 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것이다.

 ○ 보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했다.

 ○ 또한 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

< 붙임 > 바이오헬스 핵심규제 개선방안 개요

< 별첨 > 바이오헬스 핵심규제 개선방안