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체외진단용 의료기기 민원인안내서(2건) 개정 알림

체외진단용 의료기기 민원인안내서(2건) 개정 알림 : 작성자, 작성일, 조회수, 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-12-24 조회수 3,541
출처 한국의료기기산업협회
원문링크 http://www.kmdia.or.kr/board/board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&intseq=10403

한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.


식약처(체외진단기기과)에서 체외진단용 의료기기 기술문서 심사와 관련하여 다음과 같이 민원인안내서를 개정하여 안내드리오니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

1. 체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서

 - 체외진단용 의료기기의 중대한 변경허가 대상

 - 체외진단용 의료기기의 변경허가 관련 경미한 변경사례

 - 경미한 변경보고 대상 여부 확인 절차 및 주의사항

 

2. 체외진단용 의료기기 허가심사 시 자주 묻는 민원사례 질의응답(FAQ140)