“의료기기 허가와 신의료기술평가는 목적과 효과에서 차이”    

(9.19일자 매일경제, “식약처 허가 받으면 뭐하나...넘기 힘든 신의료기술평가”)

* 최종 수정일: 2019.10.01

“의료기기 허가와 신의료기술평가는 목적과 효과에서 차이”

(9.19일자 매일경제, “식약처 허가 받으면 뭐하나...넘기 힘든 신의료기술평가”)

 

□ 신의료기술평가는 새로운 의료행위가 국민건강보험에 등재될 수준으로 안전하고 효과적인지를 검증하는 절차이고, 의료기기 허가는 의료기기 자체의 안전성과 성능(유효성)에 문제가 없는지를 검증하는 절차임

□ 올해 진행된 신의료기술평가 개선방안에 따라 58건의 기술이 보험 등재 기간이 단축되는 등 규제혁신 효과를 보고 있으며, 향후에도 ‘의료기기 규제혁신 협의체’ 등을 통해 이행 상황을 점검토록 하겠음

□ 기사 주요내용

 

○ 신의료기술평가 개선안을 내놨지만, 식약처가 안전성과 유효성을 검증한 뒤 품목허가를 내 준 의료기기에 대해 보건복지부가 신의료기술평가를 따로 진행하는 중복 과잉규제의 본질은 바뀐게 없음

 

* 헬스케어 스타트업 ‘와이브레인’의 우울증 치료기 ‘마인드’가 식약처 허가(’17년) 이후 신의료기술평가에서 탈락(’19.4월)하여 수출협상 중단

 

** 진단기기 업체 ‘베르티스’의 유방암 진단기기 ‘마스토체크’가 식약처 허가(’19.1월) 이후 신의료기술평가위원회에서 문헌 부족 지적(’19.5월)에 따라 논문 추가 제출

 

○ 신의료기술평가 개선책에 대해 실효성이 크게 떨어진다는게 업계 지적*

 

* 1) 혁신의료기술 별도평가 시행 : 특정병원 등으로 판매 루트 제한

2) 신의료기술평가 기간 단축(280→250일) : 승인 보류 시 효과 없음

3) 선 진입-후 평가 시범사업 시행 : 분야 한정돼 참여 저조

4) 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 : 기술평가 통과가 선결과제

□ 설명 내용

 

< 의료기기 허가와 신의료기술평가 간 중복성 >

 

○ 의료기기 허가는 의료기기의 일반인 혹은 의료인에 대한 판매를 허용하는 절차로서, 이용자(User)가 의료기기를 사용하더라도 안전성과 성능(유효성)에 문제가 없음을 검증합니다.

 

- 반면 신의료기술평가는 새로운 의료행위가 국민건강보험에 등재되어도 될 수준의 안전성과 유효성을 가졌는지를 검증하는 절차로서 검증 대상과 목적, 효과가 다릅니다.

 

구분 항목	의료기기 허가	신의료기술평가
검증 대상	의료기기	의료행위
검증 목적	안전하고 효과적인 의료기기 사용에 대한 검증	전 국민 대상 보험 적용 가능 여부 검증
검증 효과	의료기기 판매 가능 (의료기기 업체 → 병원 등)	건강보험 등재 가능
검증 방법	특정 의료기기의 성능 및 안전성 검토	해당 의료기술과 유사 기술과의 안전성, 효과성 비교 검토

 

※ 의료기기 허가를 받은 의료기기는 신의료기술평가 없이도 병원 등에 판매 가능

 

○ ‘와이브레인’의 우울증 치료기 ‘마인드’를 이용한 ‘경두개 직류자극술’은 ’18.6.22일, 신의료기술평가를 신청하여 ’19.1.25일 우울증 치료 효과성이 일관적이지 않아* 미승인 기술로 심의되었습니다.

 

* 1) 국제 신경생리학회 임상가이드라인 등 해외 임상지침에서 우울증 환자의 인지기능 개선(Cognitive effects)이 일관적이지 않아 사용을 권고할 수 없다고 명시함

 

 

2) 우울증 환자 대상으로 한 임상 문헌 4편 중 3편에서는 작업기억개선과 집중력 개선 등의 효과에 대한 유의미한 차이를 보고하지 않음

○ ‘베르티스’의 유방암 진단기기 ‘마스토체크’를 이용한 ‘유방암 선별용 혈액검사’는 ’19.2.19일, 신의료기술평가를 신청하였지만 ‘마스토체크’의 유효성 관련 임상자료가 부족하고 진단정확성에 대한 추가적인 자료가 필요하다는 전문가 의견에 따라 ’19.5.3일, 미승인 기술로 심의되었습니다.

 

< 신의료기술평가 개선안의 실효성 >

 

1) 혁신의료기술 별도평가* 시행 : 특정 병원 등으로 판매 제한 관련

 

* 문헌 중심에서 기술 혁신·사회 가치 평가하여 승인 쉽게

 

○ 혁신의료기술로 승인된 의료기술에 대해서는 의료기술의 특성에 맞도록 사용 의료기관의 범위만을 정할 뿐 특정 병원 등으로 판매를 제한하지 않습니다.

 

※ ’19.3월 시행 이후 ‘유전자 이용 종양 예후예측 검사’(정밀의료), ‘의료로봇 활용 재활치료’ 등 총 8건에 대해 대상 심의 및 잠재성 평가 中

 

2) 신의료기술평가 기간* 단축 : 승인 보류 시 기간 단축 효과 없음 관련

 

* 신청 후 평가 기간을 280일에서 250일로 30일 단축

 

○ 신의료기술평가 기간 단축 및 승인 보류와 관련하여, 최근 3년 간 평가된 522건의 의료기술 중 승인보류에 따라 심의 기간이 늘어난 경우는 1건도 없었습니다.

 

※ ’19. 8월 말 기준, 총 58건 에 대해 평가기간 250일 적용

 

3) 선 진입-후 평가* 시범사업 시행 : 분야 한정돼 참여 저조 관련

 

* 감염병 체외진단 분야, 내년부터 본 사업 확대

 

○ ’19.4.1일 시행된 감염병 체외진단검사의 선 진입-후 평가는 올해 시범사업을 거쳐 내년 중에 체외진단검사 전체로 확대될 예정이며,

 

- 체외진단검사 전체로 선 진입-후 평가가 확대될 경우, 선 진입-

후 평가 적용 대상은 신의료기술평가 대상 중 약 50% 가량 될 전망*입니다.

 

* ’18년 신의료기술평가 신청 건 중 체외진단검사 비율 : 47.6% (82건/173건)

 

4) 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행* : 기술평가 통과가 선결 과제 관련

 

* 보험등재 기간이 최대 490일에서 390일로 100일 단축

 

○ 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행은 보험등재 기간을 단축시켜 업체들이 개발한 제품을 신속히 의료현장에 도입시키고자 시행한 제도입니다.

 

- 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행이 시행된 ’19.7.4일 이후 신청된 신의료기술평가 19건 중 3건(약 15%) 동시 진행 제도로 신청*되어 보험등재 기간 단축 효과를 보고 있습니다.

 

* 신의료기술평가-보험등재심사 동시 진행 신청비율 : 약 15% (3건/19건)

 

○ ’18. 7월, 발표된 ‘의료기기 분야 규제혁신방안’은 신의료기술평가 개선 등을 통해 혁신의료기기 등의 의료현장 신속 진입을 목적으로수립되었습니다.

 

- ’19. 6월부터는 기 발표한 ‘의료기기 분야 규제혁신방안’의 이행 상황 점검 및 추가 규제개선 방안을 발굴하기 위하여 산업계가 참여*하는 ‘의료기기 규제혁신협의체’를 운영하고 있습니다.

 

* 의료기기 산업협회, 의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 참여

 

※ 문의처: 보건복지부 의료자원정책과 담당자 (044-202-2451)