바이오헬스 연구개발 예산 16% 증액, 데이터 기반구축 본격 착수

  - 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의 개최 -

 ◼ 민관합동으로 바이오헬스 산업혁신 범국가적 추진체계 마련
 ◼ 2020년 바이오헬스 연구개발(R&D) 예산 16% 증가, 데이터 중심병원 5개 지정
 ◼ 연내에 바이오헬스 규제개선 이행방안(로드맵) 수립

□ 정부의 3대 중점산업 중 하나인 바이오헬스 산업의 혁신을 위한 범정부 차원의 민관합동 추진체계가 본격 가동된다.

 ○ 보건복지부(장관 박능후)는 9월 4일(수) 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회(이하 ‘추진위원회’) 제1차 회의를 열어 지난 5월 22일 관계부처 합동으로 발표한 바이오헬스 산업 혁신전략(이하 ‘혁신전략’) 추진상황을 점검하고 향후계획을 논의하였다고 밝혔다.

    * ‘바이오 빅데이터‧연구개발 투자 4조 원, 바이오헬스 세계 수준으로 육성’(5.21. 배포)

 ○ 추진위원회는 연세대 의과대학 송시영 교수와 보건복지부 김강립 차관을 공동위원장으로 하여, 관련 업계, 협회, 학계 전문가 등 민간위원과 관계부처 1급 공무원으로 구성되었다.

 ○ 혁신전략 발표(5월) 이후 그간 정부는 관계부처 실무회의를 통해 과제별 추진현황을 점검해 왔으며, 앞으로 이 추진위원회를 통해 진행상황을 점검하고, 추가 과제를 발굴해 정책에 반영할 계획이다.

 ○ 이날 열린 제1차 회의에서는 ①바이오헬스산업 혁신전략 추진현황 및 계획, ②규제개선 로드맵 수립 추진계획 등을 논의하였다.

【바이오헬스 산업 혁신전략 추진현황 및 계획】

□ 먼저, 100만 명 규모 국가 바이오 빅데이터 구축 등 기술혁신을 위한 데이터 기반(플랫폼) 구축이 본격 추진된다.

 ○ 오는 2029년까지 100만 명 규모 데이터를 구축하는 ‘국가 바이오 빅데이터’ 사업은, 우선 내년부터 2021년까지 2년간 2만 명 규모 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행하는 한편, 2022년 이후 사업계획에 대한 예비타당성조사를 내년 중에 신청할 계획이다.

 ○ 단일 병원 단위로 임상 빅데이터를 연구개발에 활용할 수 있도록 하는 ‘데이터 중심병원’ 사업은 내년 5개 병원을 지정‧운영한다.

 ○ 4대 공공기관*의 빅데이터를 연계하여 공익적 연구에 활용할 수 있도록 하는 공공 빅데이터 플랫폼이 9월 중 개통될 예정이다.

    * 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 국립암센터

□ 혁신적 신약‧의료기기 개발 등을 위한 바이오헬스 정부 R&D는 2020년 정부예산안 중 바이오헬스 분야 R&D 주요사업 예산에 ‘19년(0.99조 원) 대비 16% 증가한 1.15조 원을 편성하였다.

 ○ 범부처 전주기 의료기기개발에 938억 원, 국가 바이오 빅데이터 구축에 150억 원을 투입하는 등 주요 신규사업에 착수한다.

 ○ 아울러, 국가신약개발(‘21~’30, 총사업비 3.5조 원), 재생의료기술개발(‘21~’30, 총사업비 1.1조 원) 등 대형 R&D 예타가 진행 중이다.

□ 바이오베터(바이오 개량신약)에 대한 세액공제 신규 적용 등 바이오헬스 기업에 대한 세제지원 강화가 포함된 2019년 세법 개정안을 마련하여, 올해 정기국회에 제출(’19.9월)하였다.

    * ① 신성장 R&D 세액공제 바이오베터 확대 적용 및 이월기간 연장(5년→10년), ② 글로벌 GMP시설 중 첨단시설에 대한 세액공제 적용

    * 화학합성의약품 : 신약(오리지널) - 개량신약(효능 개선) – 제네릭바이오의약품 : 바이오신약 – 바이오베터(효능 개선) - 바이오시밀러

 ○ 또한, 바이오기업 맞춤형 상장심사 기준*을 마련하고, 관리종목 및 상장폐지 요건을 완화**(‘19.6월)하였다.

   * (현행) 매출처와의 거래 지속가능성, 영업관련 주요계약요건 등을 심사(개선) 원천기술 보유여부, 기술이전 실적, R&D 역량, 수익창출 가능성 등 심사

   ** (현행) 최근사업연도 매출액이 30억원 미만 시 관리종목 지정(개선) 최근3사업연도 매출액 합계 90억원 이상 또는 연구개발‧시장평가 우수기업은 면제

□ 올해 8월 제정된 첨단재생바이오법*을 기반으로 재생의료 임상연구를 활성화하고, 바이오의약품에 대한 안전관리를 강화한다.

    * 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률

 ○ ‘재생의료발전 기본계획’을 수립하고, 임상연구 심의위원회 구성 및 심의절차‧기준, 장기추적조사 등 세부방안을 마련할 예정이다.

□ 제약‧바이오 전문인력 양성을 위해 아일랜드 NIBRT(국립 바이오공정 교육연구소) 모델의 제약바이오 교육시스템 도입을 추진한다.

 ○ 생산전문인력, R&D 인력, 데이터 등 4차산업혁명 선도인재 등을 포함한 ‘바이오헬스 인력양성 마스터플랜’을 수립할 계획이다.

□ 세계적 수준의 생산능력에도 불구하고, 대부분 수입에 의존하고 있는 바이오‧제약 원부자재의 국산화를 추진한다.

 ○ 바이오산업 생산고도화 및 원료 국산화 R&D 사업을 신규 추진(‘20년 예산 128억 원)하는 한편, 세포배양용 배지 등 기반기술 개발 연구(’20년 11억 원, 5개 연구과제)를 신규로 지원한다.

□ 디지털헬스케어 신기술의 시장진입 촉진을 위하여 올해 하반기에 환자 재택관리서비스 시범사업을 실시하고, 서비스 가이드라인을 마련한다.

 ○ 9월 중에 우즈벡 국제보건산업박람회에 한국관을 개관하는 등 국내기업의 해외진출 지원도 더욱 강화할 계획이다.

【바이오헬스 규제개선 로드맵 수립 추진계획】

□ 바이오헬스 규제개선의 중요성에 따라, 혁신전략에 이미 포함된 과제뿐만 아니라, 현장에서 애로사항이 지속 발생하는 과제를 추가로 발굴하여 올해 하반기 중 바이오헬스 규제개선 로드맵을 수립한다.

 ○ 로드맵에서는 유전자검사서비스(DTC), 신의료기술평가, 식약처 인허가 신속처리, 재생의료 활성화 등 혁신전략에 포함된 과제에 대한 세부 추진방안 및 단계별 추진일정을 제시할 계획이다.

 ○ 이와 함께, 관련 협회‧업계와 함께 현장 의견을 수렴하고 추가적인 과제를 발굴하여 바이오헬스 산업 전반에 걸쳐 글로벌 수준의 규제개선을 추진한다.

□ 김강립 보건복지부 차관은 “바이오헬스는 미래 성장가능성이 크고 국민건강에도 기여하는 유망산업으로, 산업기반 확충과 규제합리화를 통해 우리나라의 차세대 3대 주력산업으로 육성할 계획”이라고 밝히고,

 ○ 앞으로 추진위원회가 바이오헬스 산업 육성을 위하여 민․관이 소통하고 협업하는 통로로서 적극적인 역할을 할 것을 당부하였다.

 

<붙임 1> 바이오헬스 산업 혁신전략 추진위원회 제1차 회의 개요
<붙임 2> 바이오헬스 산업 혁신전략(‘19.5.22) 개요
<붙임 3> 과제별 추진현황 및 계획 주요내용