< 3D프린팅 의료기기 공동제조소 운영 허용 방안 마련 >

 동일 의료기기 제조소를 두 개 이상의 기업, 기관이 공동으로 제조소로 등록 불가
→ 초기 설비투자 부담* 등으로 시장진입에 애로

       * 의료기기를 제조하려면 직접 제조소 설립 또는 제조위탁 가능. 다만, 제조위탁의 경우 지속적인 공정개선과 기술관리가 어렵고 첨단기술이 위탁제조소에 종속될 우려

  3D프린팅 의료기기 제조 인프라* 등을 공동제조소로 시범운영** 후 허용방안 마련 (‘20.3월)

       * 인체맞춤형 치료물 제작지원 센터(대구) 등 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증 시설

      ** 규제자유특구 사업 등을 활용해 시범운영(’19.8∼12월) 실시 후 공동제조·품질관리체계 관리방안, 문제 발생시 책임소재, 처분적용 등을 포함한 허용 방안 마련

 ☞  (효과) 신규 중소기업들의 초기 제조설비 구축 부담* 완화 및 국가 제조지원 기관과의 공동연구개발 등으로 자립화 기반 마련

     * 의료기기용 3D프린터 등 제조장비 구축 비용 : 최소 10억원

< 3D프린팅 의료기기 등에 대한 임상시험자료 인정범위가 확대 >

 허가받은 의료기기와 동일한 원재료이면서 유사 인체부위에 적용해도 사용목적이 다른 경우 임상시험 필요 → 과도한 시간과 비용 부담

 임상시험 자료로 인정 가능한 범위 확대* (‘19.6월)

       ＊ ①해당 의료기기의 임상시험 자료 대신 이와 동등(사용목적, 재료, 부위 등)한 기존 의료기기의 자료로 제출할 수 있는 제품의 대상 범위 확대(1,2등급 → 3등급** 일부 추가)

          ②인정되는 전문학회지 범위 확대(SCI → SCIE 추가)

      ** 인체 위해도에 따라 1∼2등급은 저위험 의료기기, 3∼4등급은 고위험 의료기기

  ☞ (효과) 자체 임상시험 수행 자료 준비에 따른 기업의 시간과 비용 부담 경감* 

     → 신속한 시장 진입 가능            ＊ 임상시험에 평균 2년, 2∼3억원 소요