한국의료기기산업협회에서 안내드립니다.

식약처에서는 융복합 혁신 의료제품의 신속한 시장진입을 지원하기 위하여 제품분류에 필요한 민원절차 등에 관한 「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속제품화 지원 등에 관한 규정(식약처 예규, '19.5.3)」를 제정하였으며, 기존 융복합 혁신 의료제품 오프라인 상담 창구를 대신해 '19년 5월 3일(금)부터 ‘융복합 혁신의료제품 해당여부 전자민원시스템’을 개설·운영합니다.

신청방법

  - 제출자료 : 융복합(혁신) 의료제품 해당여부 검토신청서 및 첨부자료

  - 접수방법 : 온라인 또는 우편

   1) 온라인 : 의약품통합정보시스템( http://nedrug.mfds.go.kr) “융복합 (혁신)의료제품 해당여부” 민원 신청

   2) 우편 : 검토신청서(첨부문서) 작성 후, 첨부자료와 함께 식약처 고객지원담당관실로 신청

   (우 28159) 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 고객지원담당관

  - 처리기간 : 접수 후 14일(협의회 개최 필요시 60일)

  - 운영기간 : 5월 3일부터

문의처: 한국의료기기산업협회 담당자(070-7725-1911)