◎  미국 FDA에서 Stryker 社의 '뇌혈관용스텐트' 시판 후 감시 연구 결과 허가사항 외에 사용할 경우 시술 72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률이 높았음을 공지(`19.4.25.)

1.  의료기기 안전 사용과 관련됩니다.

2. 식품의약품안전처에서 수집한 해외 안전성 정보*에 따르면, 미국 FDA에서 Stryker 社의 '뇌혈관용스텐트' 시판 후 감시 연구 결과 허가사항 외에 사용할 경우 시술 72시간 내 사망 및 뇌졸중 발생률이 높았음을 공지(`19.4.25.)하였습니다.

   *  정보출처 : https://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm636491.htm

3. 이에, 식품의약품안전처에서는 동 정보를 알려드리니  귀 부(기관, 단체)에서는 업무에 참고하시고, 의료기관 및 의료인에게 동 정보와 관련한 제품인 '뇌혈관용스텐트(수입업체명:한국스트라이커(주), 허가번호:수허09-112호(Wingspan Stent system))'를 보유하고 있는 경우 붙임과 같이 허가된 사용기준에 맞게 사용해 주실 것 등을 알려주시기 바랍니다.

4. 아울러, 의료기기 부작용 등 이상사례를 인지하는 경우에는 식품의약품안전처 홈페이지(https://emed.mfds.go.kr → 보고마당 → 이상사례 보고) 또는 유선 (의료기기안전평가과, 043-719-5007, 5015)으로 알리도록 안내 등 협조하여 주시기 바랍니다.  끝.