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[보도자료] 식약처, 의료기기 이상사례 보고.관리 강화

[보도자료] 식약처, 의료기기 이상사례 보고.관리 강화 : 작성자, 작성일, 조회수, 첨부파일 정보 제공
작성자 관리자
작성일 2019-05-02 조회수 4,915
출처 식품의약품안전처
원문링크 http://mfds.go.kr/brd/m_99/view.do?seq=43419&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
첨부파일

식약처, 의료기기 이상사례 보고  관리 강화

의료기기 부작용  안전성 정보 관리에 관한 규정 개정


 식품의약품안전처(처장 이의경) 의료기기 안전관리 강화를 위해 이상사례 보고  관리방법을 명확히 하는 내용으로 「의료기기 부작용  안전성 정보 관리에 관한 규정」을 4 30 개정고시 한다고 밝혔습니다.

  주요 내용은 ▲용어 정의 명확화 ▲이상사례 표준코드 공고 전환 ▲이상사례 보고서식 정비 등입니다.

  이번 이상사례 보고서식 개정을 통하여 이상사례 결과와 조치방법을 구체적으로 보고하도록 하고 인체이식형의료기기 관련 정보를추가하  미비점을 보완하였습니다.

    인체이식형의료기기 : 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기

  아울러 의료기기 이상사례 보고  사용하는 이상사례 표준코드를 식약처장 상시 공고할  있게 하여 신속한 코드 생성  분류가 가능하도록 하였습니다.

    이상사례 표준코드 : 의료기기 이상사례를 환자 문제 코드, 의료기기 문제 코드, 구성요소 코드로 구분하여 코드화한 것을 말함

 식약처는 이번 고시 개정을 통하여 이상사례를 보다 구체적으로 보고하도록 하여 의료기기 사용  발생할  있는 이상사례에 속하게대처하고, 의료기기의 안전성을 보완하는  도움이  것으로 기대한다고 밝혔습니다.

 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr  법령·자료  법령정보  제개정고시 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할  있습니다.