안녕하세요. UL Korea 입니다.

다가오는 [생체 적합성[Biocompatibility]: ISO 10993 규격의 최신정보 및 중요사안 (Live Webinar) ] 를 주제로 한 웨비나에 초대합니다. 하단의 신청 링크를 통해 웨비나 신청을 하실 수 있습니다.

웨비나에 대한 자세한 사항은 아래를 참조하여 주시기 바랍니다.

-주제: 생체 적합성[Biocompatibility]: ISO 10993 규격의 최신정보 및 중요사안 (Live Webinar)

-일시: 6월 25일 15:00-16:00PM (한국 시간)
이 웨비나는 실시간으로 진행 됩니다.

-발표자: Dr. Sairam/UL India Toxicology & GLP Subject Matter Expert
                                                 American Board Certified Toxicologist    

Dr. Sairam 는 경력 15 년 이상된 독성학자이며, ISO 10993 규격에 따라 의료기기의 다양한 생체적합성 연구를 설계하고 수행하는 것을 전문으로 하고 있습니다.

독성 연구, GLP 시스템 구축 및 CRO 평가에 대한 경험 외에도 독일 GLP 연방국, 인도 FDA, EPA, 미국 FDA와 같은 규제 당국과 폭넓게 교류한 경험을 가지고 있습니다.

또한, 위험 평가 결정와 생체 적합성, 고객 기술 지원 및 의료기기 테스트를 위한 CRO 평가 등을 전반적으로 책임지고 있습니다.

-설명: ISO 10993-1은 2018 년 10 월에 새로 발행된 의료기기의 생물학적 평가에 대한 규격으로 이전 규격과 큰 변경 사항이 있습니다.   개정 규격은 의료기기 혹은 의료기기 원재료의 생물학적 평가를 중점적으로 다루고 있습니다.

전반적인 생체 적합성 평가는 benefit-risk를 적절하게 고려하면서 진행되어야 합니다.

해당 웨비나에서 다룰 내용은 아래와 같습니다.

• ISO 10993-1 2018에 대한 소개
• ISO 10993 -1 2018 주요 변경 사항
• 생물학적 안전 평가
• 생물학적 평가 계획
• 생물학적 평가 보고서
• 독성학적 위험 평가- 사례 연구
• 화학적 특성의 역할 - ISO 10993 -18(2020) 최신정보
• Q&A(10분)

신청 링크: https://register.gotowebinar.com/register/402939532262389262