□ 식품의약품안전처(처장 류영진)는 대구경북첨단의료산업진흥재단(대구광역시 동구 소재)을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 1월 7일 신규 지정한다고 밝혔습니다.

 ○ 이에 따라 ‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 이 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음입니다.

 ○ 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치하여 지리적으로 불편하였으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상됩니다.

- 대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수하였으며, 현장실사(’18.11), 심의위원회(‘18.12)를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았습니다.

 ○ ‘의료기기 기술문서심사기관’은 이번 신규 지정을 포함하여 총 8곳이며, 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있습니다.

※ 기술문서심사기관 : 한국산업기술시험원, 티유브이슈드코리아(주), 한국기계전기전자시험연구원, 한국건설환경시험연구원, 한국화학융합시험연구원, 한국에스지에스(주), 한국의료기기안전정보원, 대구경북첨단의료산업진흥재단

- 참고로 의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차입니다.

※ 의료기기 분류 : 1등급(잠재적 위해성이 거의 없음), 2등급(잠재적 위해성이 낮음), 3등급(중증도의 잠재적 위해성을 가짐), 4등급(고도의 잠재적 위해성을 가짐)

 □ 식약처는 이번 지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역 유치와 지역 산업 발전에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 심사기관의 추가 지정을 통해 지방 산업 활성화에 기여해 나갈 것이라고 밝혔습니다.