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의료기기 회수 계획 공표 [쿡메디칼코리아]
| 작성자 | 관리자 | ||
|---|---|---|---|
| 작성일 | 2019-01-17 | 조회수 | 4,687 |
| 출처 | 한국의료기기산업협회 | ||
| 원문링크 | http://www.kmdia.or.kr/board/Board_10V.asp?mode=VIEW&bid=notice&bidsrl=2&bidssrl=5&pageno=1&maxdisp=20&searchfield=&searchvalue=&intseq=9600 | ||
| 첨부파일 | |||
회수대상의료기기 첨부리스트_형명&Lot number.xlsx(9.16KB)<의료기기 회수에 관한 공표>
의료기기법 제 31조 제 2항에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수(시정조치)함을 공표합니다.
가.회수(시정조치)의무자(연락처): 쿡메디칼코리아 (02-6292-3500)
나.회수(시정조치)대상의료기기:
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품목명 |
허가번호 |
형명 |
대상 Lot No. |
회수(시정조치) 대상량 |
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비뇨기과용카테터안내서 |
수인01-930호 |
첨부 리스트 참조 |
첨부 리스트 참조 |
266 |
다.위해성정도: 위해성정도 3
라.회수(시정조치)사유: 해당 로트 제품의 와이어 가이드가 와이어 가이드 홀더에 잘못 장착되었을 수 있음을 확인하였습니다. 이는 와이어 가이드의 유연한 팁 대신 뻣뻣한 팁이 환자에 유입되도록 할 수 있습니다.
마.회수(시정조치)방법: 안내문 전달 후 해당 제품의 회수
바.회수(시정조치)기간: 2019.01.15 ~ 2019.02.15
사.공표일자: 2019.01.16
※ 해당 회수대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 회수의무자에게 연락주시기 바랍니다.
