[해명자료] "100만원 이상 거래 5년치 제출하라"...행정조사권 남용하는 정부

(한국경제 2019.1.14.자 보도에 대한 해명)

○ 2019년 1월 14일 한국경제에 보도된 『“100만원 이상 거래 5년치 제출하라”…행정조사권 남용하는 정부』에 대하여 다음과 같이 해명합니다.

1. 기사내용

① 지난해 6500곳에 달하는 의료기기 업체는 식품의약품안전처로부터 “의료기기 생산 및 수입량과 단가, 단가, 금액을 보고하라”는 지시 받음. 영업 기밀에 해당하는 내용을 아무런 법적 근거도 제시하지 않은 채 무조건 제출하라는 명령 받은 것임

2. 동 보도내용에 대한 식약처의 입장

○ 의료기기 생산·수입 실적 보고는 의료기기 취급자(제조·수입·수리업자)의 의무 사항으로 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항 및 「의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정」(식약처 고시)에 명시되어 있습니다.

※ 품목별 생산·수입량, 생산·수입 금액(연간 총액) 등을 제출하여야 하며, 생산·수입 단가는 보고대상이 아닙니다.

○ 의료기기 생산 실적 등에 대한 보고는 의료기기 안전관리를 위한 기초 자료로 활용되며, 영업 기밀 누출 우려는 없습니다.

○ 또한 2014년 1월부터 통계청 국가승인통계로 지정되어 통계법에 따라 관리되고 있습니다.