모로코는 의료기기 시장의 약 90%를 수입에 의존하며 한국은 2021년 1-9월 모로코 수입시장 점유율 4.2%로 7위를 차지하고 있다. 모로코 의료기기 시장은 매년 수입액이 증가하고 있어 신흥 유망시장으로 잠재력을 가지고 있다. 모로코 수출을 위해서는 현지 식약처에 등재된 모로코 업체를 통해 제품등록이 선행되어야 한다. 이에 모로코 진출 확대를 위해 제품등록 전반에 대한 이해와 함께 현지 수입업체와의 협력 강화가 필수적이다.

 

모로코 의료기기 수입시장 동향

 

모로코는 현지 제조업 미발달로 인해 단순 의료기기, 일회용품 등을 제외하고 의료기기 시장의 약 90% 이상을 수입에 의존하는 것으로 추정된다. 외환관리청 자료에 따르면, 모로코의 2020년 의료기기 수입액은 1,975백만 모로코 디르함(MAD)으로 전년대비 4.4%가 증가하였으며 2021년 1-9월 수입액 또한 1,510백만 MAD 기록, 연간 단순 환산시 약 2% 증가가 예측되는 등 수입시장이 지속 확대되고 있다.

 

2021년 1-9월 모로코의 국가별 수입현황을 살펴보면, 프랑스가 의료기기 수입시장의 25.7%를 점유, 1위를 기록한 가운데 중국(16.6%), 독일(11.9%), 미국(8.8%), 일본(5.9%)이 그 뒤를 따르고 있으며 한국은 시장점유율4.2%로 7위를 차지하고 있다. 또한 주요 수입품목으로 자가진단기기, 방사선 진단기기의 수입이 매년 꾸준한 증가세를 보이고 있다.

 

모로코는 한국과 FTA가 체결되어 있지 않아 수입관세가 부과되는데 의료기기의 경우 통상 2.5% 수입관세가 적용되며(세부품목에 따라 다를 수 있음) 현지 부가가치세는 20%이다.   

 

< 2019-2021년 모로코 의료기기 수입현황 (HS Code 9018) >

(단위 : MAD)

HS Code	2019년	2020년	2021년(1-9월)
9018	1,892,943,879	1,975,513,341	1,510,395,556

주: 1 US$ = 8.9908 MAD (2021년 평균환율)

[자료 : 모로코 외환관리청]

 

< 2020-2021년 모로코 의료기기 시장 주요 수출국 및 시장점유율 >

(단위 : MAD, %)

순위	국가	2020년	2021년(1-9월)	2021년 시장점유율
1	프랑스	510,966,793	387,543,039	25.7
2	중국	335,754,803	250,583,676	16.6
3	독일	248,012,733	180,284,135	11.9
4	미국	219,887,412	133,300,256	8.8
5	일본	76,124,293	89,458,548	5.9
6	이탈리아	104,910,309	88,596,747	5.8
7	한국	65,016,620	63,118,581	4.2
8	태국	18,325,691	25,181,256	1.7
9	인도	23,959,327	24,908,466	1.6
10	스위스	21,073,112	18,243,342	1.2
11	기타	351,482,334	249,174,507	16.5
합계		1,975,513,431	1,510,395,555	100.0

주: 1 US$ = 8.9908 MAD (2021년 평균환율)

[자료 : 모로코 외환관리청]

 

< 2019-2021년 모로코 주요 의료기기 수입현황 >

(단위 : MAD)

품목	2019년	2020년	2021년(1-9월)
초음파 스캔 진단장치 (HS Code : 901812)	118,265,539	136,355,787	106,134,795
자가 진단장치 (HS Code : 901813)	92,658,740	96,120,430	100,749,934
기타 치과용기기 (HS Code : 901849)	105,055,659	83,848,864	95,467,296
방사선 진단장치 (HS Code : 902290)	71,965,133	80,837,086	87,832,584
기타 진단기기 (HS Code : 901890)	750,539,875	620,486,461	453,658,639

주: 1 US$ = 8.9908 MAD (2021년 평균환율)

[자료 : 모로코 외환관리청]

 

모로코 의료기기 수입업체

 

의료기기의 모로코 수출을 위해서는 현지 보건부 산하 식약처(DMP, http://dmp.sante.gov.ma)에 제품등록이 선행되어야 하는데 제품등록은 식약처에 등록된 현지업체를 통해서만 가능하다. 2022년 1월 기준 식약처에 등록된 현지 수입, 유통 및 수출업체 등 정보가 업데이트 되었는데 해당 정보는 아래링크를 통해 확인 가능하며 수입업체 발굴에도 유용하게 활용할 수 있다. (https://dmp.sante.gov.ma/basesdedonnes/societes-de-dispositifs-medicaux?page=1&search)

 

한편 대부분의 수입 및 유통업체들은 경제수도인 카사블랑카를 비롯, 행정수도인 라바트, 페즈 및 마라케시 등 대도시에 주로 위치해 있다.

< 모로코 식약처 등록 의료기기 현지업체 예시 >

업체명/위치	주요활동	홈페이지 정보
3GCOM /라바트	수출, 유지보수	http://www.3gcom.ma/
AB Lens /라바트	수입, 유통	https://www.ablens.ma/
Africare /카사블랑카	수입, 수출, 유통	http://www.africare.ma/
Atlas Service Santé /마라케시	수입, 유통	https://www.atlasservicesante.ma/

[자료 : 모로코 식약처 홈페이지, KOTRA 카사블랑카 무역관 정리]

 

모로코 의료기기 등록절차

 

모로코에서 의료기기 등록절차는 크게 아래 4가지 단계로 나뉘어 진다.

1.     등록을 희망하는 현지업체가 필요 서류를 구비하여 모로코 식약처를 방문

2.     식약처 담당관에게 해당 서류를 제출하고 및 등록비 납부

3.     위험도가 높은 의료기기의 경우, 테스트를 위해 샘플을 LNCM (National Laboratory for Medical Control)에 발송

4.     Medical committee에서 신청내용의 평가, 확인 등 절차가 진행되며 통과시 라이선스 발급

한편 제품 위험도에 따라 의료기기를 Class I, IIA, IIB & III의 4가지로 분류하고 있는데 추후 의료기기 등록과정에서 요구서류가 다를 수 있다.

 

< 위험도에 따른 의료기기 분류 예시 >

분류	위험도	제품 예시
Class I	Low Risk	Bandages, crutches, glasses, syringes, examination gloves, lifting instruments for patients, stethoscopes, wheelchairs
Class IIA	Low to medium risk	Contact lenses, ultrasound unit, dental crowns, infusion sets, pregnancy tests
Class IIB	Medium to High Risk	Condoms, disinfectants for lenses, x-ray machines, lung ventilators, Hemodialysis, anesthesia machines
Class III	Highest Risk	Implantable cardioverter defibrillators, pacemakers, breast implants, catheters for angioplasty balloon, spinal needle

[자료 : 유럽 의료기기 지침, Medical Device Directives(MDD)]

 

등록시 필요서류, 등록비 및 유의사항

 

제품등록을 위해 공통적으로 요구되는 행정서류는 아래와 같다. (위험도에 따른 분류 무관)

 - A letter of request specifying the designation of the product and its medical interest, 3 copies, dated, signed and stamped by the importer or his legal representative

 - A copy of the receipt related to registration fees issued by the DPM

 - A data sheet in 3 copies, dated, signed and stamped by the importer or his legal representative

 - A certificate from the manufacturing establishment or its representative showing the link between the latter and the importer

 - The CE marking certificate, or the FDA certificate, or the certificate of free sale or an equivalent issued by the competent authorities of the country of origin

 

Class IIA, IIB에 해당하는 경우 ISO 증빙(ISO13485 certificate or its equivalent)을 요하며 Class III의 경우 별도서류(CE certificate related to design)가 추가된다.  

 

기술표준 관련해서는 모로코 정부기관인 IMANOR(http://www.imanor.gov.ma)에서 담당하는데 품목에 따라 표준종류 및 비용이 상이하다.

 

< 의료기기 관련 모로코 기술표준 >

(단위: MAD)

표준종류	관련 품목	비용
NM ISO 14155	Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice	540
NM 21.5.092	Maintenance of medical devices	348
NM ISO 22442-2	Medical devices using animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls of origin	300
NM EN 62304	Medical Device Software - Software Lifecycle Process	588

주: 1 US$ = 8.9908 MAD (2021년 평균환율)

[자료 : IMANOR]

 

또한 제품 등록시 판매 샘플(혹은 시제품)과 컬러사진 및 제품 매뉴얼을 함께 제출하여야 하며 라벨링 관련해서는 해당 의료기기가 전문가 사용시 불어 및/또는 영어 및/또는 아랍어로, 일반 대중이 사용하는 경우는 불어 및/또는 아랍어로 표기되어야 한다.

 

식약처내 메디컬 위원회(medical committee)에서 의료기기 등록을 검토하는데 통상 일반 의료기기의 경우 45일, 체외진단 의료기기의 경우 3개월 마다 위원회가 소집되며 제품 등록에는 통상 6개월~1년이 소요된다. 등록비용은 일반 의료기기의 경우 제품당 1,000 MAD이며 체외진단 의료기기의 경우 500 MAD이 소요되는 데 제품등록이 완료되면 5년간 유효하다.

 

국내업체의 많은 문의사항 중 제품등록시 현지업체와 독점계약 여부인데 통상 제품 등록에 소요되는 시간 및 비용으로 인해 현지업체의 경우 독점계약을 요구하는 경우가 많으나 독점계약이 의무는 아니며 독점계약이 아닌 경우 동일 제품에 대해 수업업체별로 제품등록을 통해 현지 유통이 가능하다.

 

자료: 모로코 식약처, 외환관리청, KOTRA 카사블랑카 무역관 자료 종합