1. 과정소개

○ 의료기기 제품개발, 국내·외 인증 및 인허가, 생산 및 품질관리 등 의료기기산업 발전에 필요한 ‘법적, 과학적 규제기준’에 대해 전반적으로 지식을 함양할 수 있는 실무 교육과정
○ 40시간 이수한 수료생에게는 'RA 전문가 2급 국가공인 자격시험' 응시자격 부여

2. 교육목표: 체계적인 실무교육을 통해 의료기기 RA분야 전문지식을 갖춘 인재 육성

3. 교육기간: 5일 (40시간)

4. 교육비용: 400,000원

5. 교육일정 및 장소
- 일정

1차: 2019.08.02 ~ 2019.08.30 (매주 금요일)
2차: 2019.08.27 ~ 2019.09.24 (매주 화요일)
3차: 2019.09.16 ~ 2019.09.20

- 장소: 한국의료기기산업협회 8층 교육장
- 모집기간: 2019.07.09 (화)~2019.07.31 (수)

6. 대상: 의료기기산업 관련 학생, 취업준비생 및 산업체 재직자

7. 교육내용

1일차

시간	과목명	비고
09:00 ~ 18:00	의료기기 인허가 과정	- 의료기기 산업의 이해 - 의료기기 법령 및 행정체제, 용어 - 의료기기 인허가 제도 및 업허가 - 의료기기 기술문서 및 국제표준화 기술문서(STED)의 이해 - 의료기기 기준규격 및 시험검사

2일차

시간	과목명	비고
09:00 ~ 18:00	의료기기 품질관리(GMP) 과정	- 의료기기 품질 및 품질관리(GMP)의 이해 - 의료기기 품질관리(GMP) 기준 해설 - 의료기기 위험관리 - 의료기기 밸리데이션 - 의료기기 사용적합성

3일차

시간	과목명	비고
09:00 ~ 18:00	의료기기 임상 및 GCP과정	- 의료기기 임상시험 규정의 이해 - 의료기기 임상시험 관리기준(GCP)과 계획 승인 절차 - 의료기기 임상시험의 실시 및 모니터링 - 의료기기 임상시험의 자료관리와 통계

4일차

시간	과목명	비고
09:00 ~ 18:00	의료기기 사후관리 과정	- 의료기기 표시 ·기재의 이해  - 의료기기 광고 규제 및 사전심의 제도 - 의료기기 부작용, 재심사/재평가, 추적관리 등 사후관리규제 - 회수·폐기 명령 등 의료기기법에 근거한 정부의 사후조치 제도 - 벌칙, 과징금, 과태료, 행정처분 등의 개요

5일차

시간	과목명	비고
09:00 ~ 18:00	의료기기 해외 인허가 제도 과정	- 미국, 유럽의 의료기기 정의 및 등급분류 - 미국, 유럽 인허가 프로세스 이해 - 미국, 유럽의 의료기기 품질경영시스템 법규의 이해 - 유럽 의료기기 법규의 변화(MDD vs MDR) - MDSAP의 이해

8. 기타
○ 교육비 : 협회 회원사 320,000원 / 비회원사 400,000원
※ 계좌번호 : 우리은행, 1005-001-458168 (예금주 : 한국의료기기산업협회)
※ 교육비 입금 전, 협회에 회원사 여부 확인 必 요망

- 기업회원 : 신청서 제출 후 5일 이내 전자결제 또는 무통장 입금, 현장 카드결제 가능
※ 무통장 입금시, "회사명 + 교육생 성명" 기재
※ 현장 카드결제의 경우, 신청 시 연락(Tel.070-7725-8660) 요망(2일 전 취소 또는 불참시 차후 교육 신청에 불이익)

- 교육비 개강 전 미입금 시, 교육 수강 불가
※ 전자계산서 발행은 교육 종료 후 교육 신청 시 기재한 이메일 주소로 일괄 영수 발행

- 교육비 환불 규정 : 교육 개강 3일 전까지 취소할 경우에만, 환불 가능
※ 전자결제 시, 수수료 1500원을 제외한 금액으로 환불

○ 선발기준 : 교육비 입금 순으로 정원마감
※ 개강 5일 전, 교육수강 확정 메일 발송 예정
※ 입금 및 최종 확정입교 확인방법 : 수강관리 - 수강생 선발여부:"합격"으로 변경

○ 수료 기준 : 출석률 80%(수료증 발급)

○ 수강생 특전 : 강의용 교재, 문구류 및 다과 제공, 수료증 부여 (중식 미제공)

○ 주차비 개별부담
※ 협회 건물 주차장이 협소하오니 가급적 대중교통을 이용하여 주시기 바랍니다.

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